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医疗器械法规库
  1. 《医疗器械监督管理条例》 2021-03-01
  2. 国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（国药监械管〔2024〕20号） 2024-07-30
  3. 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号） 2023-12-07
  4. 国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知（药监综械注函〔2023〕631号） 2023-12-06
  5. 关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知 2023-08-29
  6. 国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号） 2023-07-19
  7. 国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349号） 2023-07-07
  8. 国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号） 2023-05-24
  9. 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号 ） 2022-09-09
  10. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号） 2022-05-01
  11. 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号） 2022-05-01
  12. 《中华人民共和国广告法》 2022-04-29
  13. 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号 ） 2022-02-11
  14. 国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号 ） 2021-11-04
  15. 国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号 ） 2021-11-04
  16. 医疗器械注册自检管理规定解读 2021-10-27
  17. 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 2021-10-22
  18. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） 2021-10-01
  19. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） 2021-10-01
  20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 2021-09-29
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