承接政府委托项目

质量管理体系（GMP）风险排查服务

服务宗旨：专业·严谨·务实

精益六西格玛管理辅导

医疗器械法规/标准培训

医疗器械产品注册/备案

医疗器械生产、经营许可/备案

更多服务

柯老师 136 6227 5701（普通话 | 微信同号）

黄老师 135 0964 9901（英   语 | 微信同号）

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精益六西格玛管理（Lean Six Sigma, LSS）是一种将精益管理（Lean）与六西格玛（Six Sigma）相结合的先进管理方法论。通过整合精益管理和六西格玛的优势，系统化的消除浪费、减少变异、优化流程、提高效率，帮助企业实现效率、质量和成本的全面提升，真正实现“多、快、好、省“。无论是制造业还是服务业，精益六西格玛都能为企业带来显著的效益，是提升企业竞争力的有力工具。

开展各类法规/标准培训，包括但不限于：

线上网课，随报随学：医疗器械质量管理体系内审员培训&换证线上班、医疗器械企业管理者代表培训班&高级研修班、医疗器械经营GSP法规务实系列网课……

体系合规：

国内：新版医疗器械风险管理标准高级应用培训班、系统化分析和解决医疗器械质量问题演练班、全球飞检新形势下企业合规要求及经验分享、新形势下药械企业合规运营风险防范、制度创新与实战应用专题培训班、医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训……

国际：美国&欧盟医疗器械合规要点解析沙龙、美国FDA质量体系法规(21 CFR Part 820 QSR)详解及应审经验分享、欧盟法规及临床试验研讨会、多国医疗器械市场准入（俄罗斯专题）……

专业技能：

注册：医疗器械注册专员培训、医疗器械注册人制度法规及相关人员培训、医疗器械设计开发及注册培训、国内医疗器械注册实操培训……

检验：有源/无源医疗器械检验员培训、有源医疗器械检验员上岗培训、质检员岗位核心技能与合规意识强化集训……

验证与确认：医疗器械验证与确认培训、洁净厂房三大系统验证确认培训……

灭菌：环氧乙烷灭菌卓越培训班：从基础到精通，全方位涵盖、灭菌验证及微生物检测技术培训……

临床试验：医疗器械临床与动物试验全流程合规策略研修班……

召回：医疗器械全球召回培训……

网络安全与软件：网络安全与软件培训、医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训……

其他：医疗器械可用性工程培训、医疗器械CDMO沙龙活动、重复使用的医疗器械清洗&消毒&灭菌确认专题研讨会、急救知识培训……

专业服务团队（累计服务2000+家企业）为企业质量管理管理体系“查漏补缺”，为企业提供开展模拟飞行检查服务（不预先告知的监督检查），帮助企业提前发现体系漏洞、提升产品质量合规与稳定性、优化内部管理机制、从容应对相关检查。

承接省局、市局、辖区局、市警戒院各级政府部门的委托项目，包括但不限于：

企业质量管理体系风险评估：涵盖生产企业、经营企业、使用单位、网络交易第三方平台等企业类型，涉及有源、无源、IVD、独立软件等产品类型；

医疗器械法规宣贯：承办新法规宣贯会，开展新法规培训；

医疗器械安全宣传：协助开展医疗器械安全宣传周主题活动，普及安全用械知识。

承接政府委托项目

质量管理体系（GMP）风险排查服务

精益六西格玛管理辅导服务

医疗器械法规/标准培训

我国对医疗器械按照风险程度划分为三类，并实行分类管理。

第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理。由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、绷带、刮痧板、引流袋等；

第二类医疗器械具有中度风险，实行产品注册管理。需要注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料，如医用口罩、电子血压计、血糖仪、助听器、电动拔罐器等；

第三类医疗器械具有较高风险，实行产品注册管理。需要注册申请人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，如植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、齿科植入材料、血管造影X射线机等。

产品注册：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料；(二)产品技术要求；(三)产品检验报告；(四)临床评价资料；(五)产品说明书以及标签样稿；(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

变更注册：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

延续注册：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

临床评价：医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

医疗器械产品注册/备案辅导服务

资料提交：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

生产备案：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合规定条件的有关资料后即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

备案变更：第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照规定开展现场核查。

生产许可：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交下列材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

有效期：医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

许可延续：有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

许可变更：生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

文字性变更：企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

证照补发：医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。

证照变更：医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；仅副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。

注销：有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

委托生产：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

其他情形：医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可/备案辅导服务

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

应具备的条件：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

许可资料提交：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（二）企业组织机构与部门设置；

（三）医疗器械经营范围、经营方式；

（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（五）主要经营设施、设备目录；

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）信息管理系统基本情况；

（八）经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

有效期：医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

延续许可：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

许可变更：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

证照补发：医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

注销：有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

经营备案：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合规定的资料（信息管理系统基本情况除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

备案变更：第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

其他情形：对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可/备案辅导服务