医疗器械质量管理体系内审员培训

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。深圳市医疗器械质量管理促进会特邀资深讲师，对新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准、《医疗器械生产质量管理规范》进行权威解读。现将有关报名事项通知如下：

一、培训对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。

二、培训讲师：

三、培训内容：

1、GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016标准详解；

2、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准讲解；

3、《医疗器械生产质量管理规范》的比较与解读；

4、质量管理体系基本原则及其基础术语；

5、质量管理体系建立及文件的编写；

6、内审程序、方法、技巧和内审方法的练习；

7、习题讲解与考试。

四、培训时间：

五、培训方式：

线下课程：具体地址待定

网课学习：随报随学！缴费后联系培训老师

六、报名方式：

报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息—提交报名信息—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！

Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！

★ 加强巩固：每位参加线上课程学员可获取30天内无限次重复观看视频学习权限。

★ 课后辅导：学习期内，学员可加入促进会微信群提问咨询，由专业老师为您提供解答服务。

★ 培训证书（标准版本有限期内一直有效）：证书内容涵盖“GB/T 42061-2022/ ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》，满足医械监管需求。

★ 快速拿证：培训结束考试合格后，5个工作日内把证书寄到您手中。

★ 建立学员档案：作为内审员的培训记录，《医疗器械生产质量管理规范》要求企业开展内审且实施内审的人员应当经过培训。

★ 培训开始前5个工作日，如急需相关证明文件，报名后请联系促进会办理相关事宜。

七、咨询联系：