【已结束】【会员有福利】美国QSR 820体系与510K注册专题培训

一、适用对象：

企业已经进入美国或预期进入美国市场的医疗器械企业，包括医疗器械生产企业与贸易企业，企业负责人，管理者代表，体系专员，法规专员，法规专员，品质负责人。

二、培训受益：

1）了解美国法规对于医疗器械质量体系的法规要求；

2）了解什么是FDA 工厂检查，以及工厂检查审核什么；

3）FDA工厂检查中会遇到和发生些什么；

4）了解医疗器械在美国的分类以及入市注册流程；

5） 美国法规对于医疗器械的标识标签要求；

6）获是QSR 820的内审员培训资格证书。

三、培训安排：

第一天：

医疗器械在FDA体系内的监管

QSR 820与ISO 13485的偏差

FDA工厂检查流程

21 CFR 820 章节A至I

第二天：

21 CFR 820 章节J至O

21 CFR 860及801法规

FDA企业注册流程与510K注册流程介绍

FDA UDI要求

答疑与练习，考试

四、培训时间：

9月1日-9月2日，共2天

上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

五、培训地址：

深圳市南山区科技南十二路深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司综合楼5楼报告厅

六、讲师背景：

超过14年的医疗器械行业从业工作经验，从理论到实践知行合一；

20余家美国FDA 工厂检查辅导实战经验；

数十余例的FDA 510K注册案例经验。

七、培训费用：

会员1000元/人；非会员1500元/人。

会员福利：入会满五年及以上的有效会员单位可享免费名额一位（入会时间2017年7月31日之前）。

八、报名方式：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交。

九、转账信息：

名   称：深圳市医疗器械质量管理促进会 

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

转账方式：银行转账。发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头，培训发票开具增值税普通发票。

十、联系方式：

促进会：0755-26910212、14743240559（微信同号）

陈静：13689551586（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2021年7月20日