【已结束】【2021-01】医疗器械检验技术、医疗器械检验员（无菌、微生物）研修班

各医疗器械生产企业：

新颁发的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起实施。《条例》对从事医疗器械生产活动有明确要求：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；等等。检验活动的准确性对于企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。

但大多数医疗器械企业在对医疗器械产品进行检验的过程中，常常面临许多困难和问题。为了帮助企业更好地提高检验水平，提高企业相关人员的检验能力，深圳市医疗器械质量管理促进协会联合深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）举办医疗器械检验技术培训课程。本次培训采取理论+实操的方式，由深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）委派资深、专业的检测工程师授课并指导实操。具体事宜通知如下：

一、培训对象

医疗器械无菌、植入生产企业检验员、体外诊断试剂生产企业检验员；企业从事洁净环境和工艺用水监测的检测技术人员等；

其他需要了解相关技术知识的人员。

二、讲师介绍

黄老师：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心），体外诊断试剂检测部工程师，拥有多年无源医疗器械检验检测经验，熟悉医疗器械无菌、微生物限度、细菌内毒素和洗消验证的检测方法。

彭老师：深圳市医疗器械检测中心无源医疗器械检测部，医疗器械工程师，拥有近10年无源医疗器械化学性能检测经验，熟悉一次性使用医疗器械通用标准及相关化学性能的检验检测方法，对无源医疗器械产品药物相关性能检测、环氧乙烷灭菌残留、溶剂残留、重金属残留等有较深的理解。

朱老师：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）无源医疗器械检测部检验员，拥有数年无源医疗器械及洁净厂房检测经验，曾参与过上百家医疗器械生产企业洁净厂房检测。

三、培训内容  

1.洁净室管理和监测；

2.医疗器械产品化学检测方法；

3.无菌、微生物及细菌内毒素检测；

注：本研修班课程为专业理论知识+实验室实操。测试实操培训分小组由专业检测工程师带领指导每位学员动手实操。为此，每期开班人数限定25人，以报名并付款先后为准依次分期安排。

四、培训时间

暂定2021年7月15日-16日，共2天

上课时间：上午9：00-11：30，下午2：00-17：00

培训时长：2天，基础理论培训1天，测试实操培训1天。

五、培训地点

深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）

深圳市南山区高新中二道28号，药检大楼D区二楼报告厅（D215）。

六、培训费用

促进会理事及理事以上单位免费名额1名，超出人员：1500元/人；会员单位为：1500元/人；非会员单位：2500元/人；

（费用：含午餐费及资料费、证书费。住宿交通费自理）。

七、转账信息

付款方式：银行转账。

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744  10703

发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头（如需开公司抬头请备注好公司名称）。

八、报名方式

报名方式：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

九、联系方式

联  系 人：陈 静 13689551586

促进会客服号:14743240559（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2021年5月18日