【已结束】【会员免费】医疗器械唯一识别标志(UDI)应用研修班

一、背景

2013年，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。从2014年9月起 ，出口美国III  类医疗器械必须使用医疗器械唯一识别标志(UDI)，而到2016年9月，II  类医疗器械被强制要求使用医疗器械唯一识别标志(UDI)， 到2018年9月， I类类医疗器械被强制要求使用医疗器械唯一识别标志(UDI)。同时，欧盟，  中国， 加拿大，澳洲也在制定医疗器械唯一识别标志(UDI)的法规要求。在不久将来，所有这些国家都将强制要求医疗器械符合医疗器械唯一识别标志。

由于医疗器械唯一识别标志(UDI)的法规相对比较新， 部分企业对要求理解不透，对如何编制和申请医疗器械唯一识别标志(UDI)存在困难。为此，我司特地举办医疗器械唯一识别标志(UDI)高级应用研修班，以帮助企业克服上述问题。

二、  培训内容：
1、UDI相关背景；
2、UDI相关法规要求和条款；
3、UDI生效日期和豁免；

4、UDI形式和构成

5、商品编码知识；

6、如何向GUDID 提交登记；

7、建立UDI 系统步骤；

8、相关体系文件的建立和修改；

 三  、培训对象：

医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员、医疗器械监管部门的相关工作人员。

四  、讲师简介

 从事电子电器，医疗器械认证，法规方面工作近二十年，曾在著名制造企业，欧盟公告机构工作过，期间多次到国外认证机构进行交流学习，多次在专业杂志发表文章。对医疗器械标准法规要求十分熟悉。

五  、培训时间：3月17日下午2:00-5:00

六、  培训地址： 深圳市南山区科技园南区高新南四道虚拟大学园W1-B栋首层一楼（篮球场旁，尚书坊内）
     地铁：深大站C出口左拐30米，公交：高科技中心 / 科技园2

七  、培训费用：

培训费为200元/人。

免费名额：理事以上会员单位2名，普通会员单位1名，个人会员限本人。超出免费名额的会员企业培训费按100元/人收取。

八、报名方式：

网站报名：进入www。szmdqa。org网站→〈培训信息〉先择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

九、转账信息：

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账  号：755 922 1744 10703 

注意：转账时请备注『公司名称和培训内容』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

   十、联系方式：

0755-26910212   13689551586（陈静）  15012814857（范贝贝）

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