【已结束】医疗器械企业“内审、管理评审”实施务实探析

课程背景：

2014年3月7日  CFDA发布第650号令中明确指出“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”，后续颁发的多项新版医疗器械法规中再次重申此要求。实践中，药监部门依据规范开展生产现场检查和监管时对本要求的落实也越发严格，

企业在实际的经营活动中。如何切实满足政府的这项监管要求，是众多企业管代、法规和体系专员的弱项和瓶颈。

如何应对：一直困扰管代、法规和体系专员在企业内部推动体系有效运行的大难题  ?

为此，我们诚邀： 医疗器械企业负责人、管代、法规和体系专员、公司的内审员等等。  

带上您的实例，您的疑问，我们一起帮您揭开如何有效开展内审、管理评审环节的神秘面纱，手把手练习如何编写实际有效的检查内容和内审、管理评审评价结果（报告）等审核文档！

形式：分组互动式授课、实战案例讲解

主要内容：

1、ISO13485标准回顾

2、内审实施

1）内审实施的原则

2）内审实施策划

3）如何准备内审检查表

4）内审实施过程

5）如何开具不符合项

6）如何编制内审报告

7）内审效果的巩固

3、管理评审实施

1）为什么要实施管理评审？

2）管理评审的策划

3）管理评审输入的准备

4）管理评审实施

5）管理评审总结

6）管理评审输出的落实

4、分组模拟内审的实施

培训时间：2015年08月28日，一天。

（上课时间：9：00-12：00/13：30至17：00）

培训地点：深圳市南山区科园路1008号深圳市软件产业基地一栋A座21层（新产业公司）第一会议室  

培训费用：

会员：200/人；非会员：300  /人。

（包括培训费、教材费、中餐。其它费用自理。）

注意：转账时请备注『XXX学员培训费』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账

报名方式:

一、网站报名：

进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉先择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

二、微信报名：

填写：公司名称、公司地址、经营产品、学员姓名、职务、联系电话、邮箱、QQ号、其它需求。发送至促进会微信公众号。

培训优惠：凡通过加“医疗器械促进会”微信公众号并报名的学员，均按会员价收费。

转账信息：

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755  922 1744 10703

联系咨询：

联系人：陈静

联系电话：0755-26073958/13689551586