【已结束】【2021-04】医疗器械质量管理体系内审员培训通知

新版”ISO  13485：2016、ISO  9001：2015和《医疗器械生产质量规范》内审员培训

各有关医疗器械企业：

为贯彻落实新《条例》“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行“的要求”，满足监管检查环节的重点监督检查项目“质量管理体系是否保持有效运行”，提升医疗器械质量管理保障能力，促进医疗器械产业规范化发展。促进会拟定于2021年10月下旬特邀资深讲师，对YY/T0287-2017  / ISO13485:2016、GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》进行权威解读。现将有关报名事项通知如下：

一、适用对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。 

二、培训证书：

经考核合格，颁发“医疗器械质量管理体系内审员”培训合格证书（证书内容涵盖“YY/T0287-2017  / ISO13485:2016、GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015、《医疗器械生产质量管理规范》）。

三、培训内容：

1、医疗器械生产质量管理规范、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、YY/T0287-2017  / ISO13485:2016标准详解；

3、质量管理体系建立及文件的编写；

4、《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用；

5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告；

6、习题讲解与考试。 

四、培训讲师：

医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员资质的讲师授课

五、培训时间、培训地址：

1.培训时间：2021年11月09日至11月11日，共3天

上课时间：上午9：00-11：30，下午13：30-17：00

2.培训方式：线上、线下同时进行（二选一）。

线下培训地址：待定。

线上培训方式：钉钉平台线上直播培训（请提前下载“钉钉”APP）

六、报名方式：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

（注：内审员证需要身份信息，请在报名表备注栏里加上“身份证号”，谢谢！）

七、培训费用：

2100元/人（会员），2500元/人（非会员）。

培训费（含讲课费、教材费和证书费等），培训发票（开具增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各单位。

同时报名参加“内审员培训”和“管代培训”的学员，可享组合优惠价：2800/人（会员），3600/人（非会员）。

八、转账信息：

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会 

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922  1744 10703

转账方式：银行转账。发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头。

九、联系方式：

促进会：0755-26910212、14743240559（微信同号）

陈静：13689551586（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2021年08月03日

温馨提示：培训开始前，如急需在深圳市药监局办理管代备案或其他用途，报名缴费后可以联系（陈静0755-26910212）开具《内审员培训证明》进行办理。