【已结束】【2021-01】医疗器械电气安全及性能测试技术研修班

各医疗器械生产企业： 

新颁发的第739号《医疗器械监督管理条例》第七条规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。随着国家对医疗器械监管力度不断加深，医疗器械产品安全已是重点监管的方向，医疗器械产品研发设计、注册及质量控制工作愈加严谨规范。为使从事医疗器械技术研发、注册、质量管理工作人员更好地了解医疗器械强制性相关标准要求，进一步提升医疗器械从业人员的能力水平，深圳市医疗器械质量管理促进会联合深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）举办“医疗器械电气安全及性能测试技术研修班”，现将有关事项通知如下：  

一、 培训对象

有源医疗器械生产企业研发人员、技术人员、注册/法规/体系工程师和质量管理人员等相关人员。

二、培训内容  

（一）理论知识培训

1、GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》基础概念及重点条款解析；

2、医用电气设备电气安全相关出厂检验要求与注意事项；

3、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》基础概念，及与GB9706.1-2007的主要差异条款解析；

4、有源医疗器械注册检验、监督检验常见问题及注意事项；

5、技术交流与答疑。

（二）测试实操培训

1、GB9706.1-2020及GB9706.1-2007主要出厂检验项目操作及注意事项；

2、医疗设备专用安全及基本性能检测方法（以部分典型产品为例）；

3、技术交流与答疑。

课程特点：通过理论+实操，针对有源医疗器械产品强制性标准和产品技术检测合规性进行专项授课，将法规要求和质量管理体系有效结合。

三、主讲老师

深圳市医疗器械检测中心资深专业工程师  

四、培训时间：

培训日期：2021年5月7日-8日；共2天。

上课时间：上午9：00-11：30，下午2：00-17：00

培训时长：2天，基础理论培训1天，测试实操培训1天。

注：本研修班课程为专业理论知识+实验室实操。测试实操培训分小组由专业检测工程师带领指导每位学员动手实操。为此，每期开班人数限定25人，以报名并付款先后为准依次分期安排。

五、培训地点：

深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）

深圳市南山区高新中二道28号，药检大楼D区二楼报告厅（D215）。

六、培训费用：

促进会理事及理事以上单位免费名额1名，超出人员：1500元/人；会员单位为：1500元/人；非会员单位：2500元/人；

（费用：含午餐费及资料费、证书费。住宿交通费自理）。

七、转账信息：

付款方式：银行转账。

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744  10703

发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头（如需开公司抬头请备注好公司名称）。

八、报名方式：

报名方式：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

九、联系方式：

联  系 人：陈 静 13689551586

促进会客服号： 14743240559（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2021年4月15日