【已结束】【2021-01】医疗器械质量管理体系“内审员换证”培训通知

致：医疗器械“内审员换证”培训学员：

2018年度，参加了“深圳市医疗器械质量管理促进会”组织举办的医疗器械质量管理体系内审员培训的学员们。您持有的《医疗器械质量管理体系内审员培训证书》有效期（三年）即将到期。为保障学员们的内审员资格能够有效延续，深圳市医疗器械质量管理促进会定于2021年3月举办医疗器械“内审员换证”培训。本次培训将使学员更进一步深入了解和掌握质量体系内审程序、方法以及技巧，及对近3年来国家发布的一系列医疗器械相关的法规和规章学习。既保障曾获证学员持续具备内审员能力、资质，也可了解质量管理标准应用进展，掌握最新医疗器械法规动态及法规融入质量管理体系的方法。

现将有关报名事项通知如下：

一、 培训对象

本课程招生范围：2018年度内取得3年有效期质量管理体系内审员证书的人员。

二、、 培训费用

1200元/人（含培训费、资料费、证书费等）。培训发票（增值税普通发票）将与证书一并寄至各学员。

三、培训老师

北京国医械华光认证有限公司委派具有国家注册高级审核员资质的讲师授课。

四、培训证书

考试合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”，证书有效期三年。（国家及各省市药监监管部门均予认可）。适用于提交省市药监监管部门的材料申报和现场核查的证实。

五、培训时间及地点

培训时间: 2021年3月11日至12日，共计1.5天。

上课时间：2021年3月11日 上午 9：00-11：30；下午  13：30-17：00

3月12日 上午  9：00-11：30

培训地址：钉钉平台网络直播培训（请提前下载“钉钉”APP)

六、转账信息：

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行 

账  号：755 922 1744 10703

七、报名方式及联系方式：

报名方式：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

联系方式：

促进会：0755-26910212、14743240559（微信同号）

陈  静：13689551586   

关于内审延续班的课程说明            大家三年前都参加过内审员培训，学过0287标准和内审的相关知识，经过三年工作实践，大家会有了对标准、对质量体系有了更深一步的理解。我们这个延续课程也是帮助大家，在有了一定实践经验的基础上，对体系和内审有一个更加系统和全面的提升。本课程计划给大家介绍两个标准。一个是YY/T0595-2020《医疗器械  质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南》；另一个是GB/T19011-2013《管理体系审核指南》。     YY/T0595-2020标准给出了组织建立、实施和保持符合YY/T  0287—2017要求的质量管理体系的示例、章节要点和可选事项，为组织如何将适用的法规要求融入其质量管理体系提供了途径。是我们全面理解和有效实施YY/T0287标准的非常适用的指南，特别是标准中给出的许多示例，对我们有直接的应用价值。这个标准内容很多，由于我们安排的时间有限，在学习中我将重点带领大家就标准中需要特别给我们提示的内容去关注和介绍。     GB/T19011-2013是质量体系标准的重要组成部分，是我们开展内审活动和实施内审方法的主要依据。尽管大家都有过参加内审的经历，但是，对这个标准的系统学习可以帮助大家全面了解内审的方法，以有利于提升我们内审活动的有效性。     为了大家课后学习标准方便，我在讲课时不以PPT的形式出现讲课内容，而是直接和大家一起看标准原文，这样使大家工作中再要查看标准规定时会更熟悉和方便理解标准内容。穷希望，在我们学习过标准一个条款后，大家可以提出问题，特别是工作中的问题，我们共同讨论。  

  这次学习总的目的是在不占用大家太多时间的情况下，在一天半比较短的时间内对标准重点内容的一个强调和说明，以有利于大家理解这两个《指南》，并准确的落实到各自实际工作中，进而，提升我们体系的符合性和有效性。

深圳市医疗器械质量管理促进会

2021年2月24日