【已结束】《医疗器械注册人制度》务实培训

一、背景

医疗器械注册人制度实施试点两年多来，取得了显著的成效，参与试点的企业也获得了较大的红利，自2020年7月7日国务院发布《国务院关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》通知中，也将医疗器械注册人制度在全国展开，从国家的政策动向来看，注册人制度将成为国内医疗器械产品上市的主流路径之一，也是企业资源优化的重要法规政策之一。为了帮助企业及相关从业者理解和掌握注册人制度的精髓要求。医械质量促进会携行业相关专家举办本次专题制度的分享讲解，推出专业、系统、精品化的培训内容和实战经验。

二、课程说明

本课程由资深法规人士通过自己的成功案例和耗时半年精心打磨而成，将从入门开始讲解，对注册人制度进行全面拆解和分析，通过成功的案例分享关开企业实施注册人制度项目的全过程，让培训更加深刻和深动，让企业从零基础到对注册人制度法规的全面撑握。旨在帮助企业培养法规人才和助力医疗器械企业的合规化管理。

三、参会对象

科研机构、高校科研人员、企业负责人、高层管理、代工企业、管理者代表、质量负责人、生产负责人、体系负责人、注册负责人及相关法规事务人员及想转型升级的企业等。

四、讲师介绍

v   曾就职于深圳知名上市企业，从事过生产、质量、注册、体系等相关工作

v   医疗器械资深法规专家，十年以上的法规实践经验

v   近5年内主导完成数十个有源、口腔、软件、无菌等二类、三类注册项目

v   主导医疗器械注册人制度项目近十个，多个在发补阶段，成功完成获证1个

五、培训内容

第一天  ：9：00-17：00

1.   医疗器械注册人制度的基本介绍

2.   医疗器械注册人制度的工作方案解读

3.   医疗器械注册人如何对受托方开展审核和评价

第二天：9：00-17：00

1.   医疗器械注册人制度下的质量管理体系建立

2.   医疗器械注册人制度下的注册申报要点

3.   医疗器械注册人制度下的典型案例分享

4.   在线考试，考试合格后颁发培训证书

七、培训时间和地点

2020年8月27日-28日（共2天）

地点：深圳市坪山区坑梓街道金辉路18号A栋902

报名截止：8月25前完成缴费视为报名成功。

八、培训费用

培  训 费：1000元/人（会员），1500元/人（非会员）。

培训费(含讲课费、教材费和证书费)，培训发票（增值税普通发票），不含住宿和交通费。

账户信息：

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账  号：755 922 1744 10703

九、报名方式

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

报名联系人：  陈静 13689551586     蔡小姐 17328703810

深圳市医疗器械质量管理促进会

2020.08.07