无菌、植入性和体外诊断试剂医疗器械生产企业： 2019年3月25日，国家药监局综合司发布了“关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知【药监综械管〔2019〕25号】”：为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，将进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。 深圳市医疗器械质量管理促进会秉承为企业服务、为行业服务、为监管服务的宗旨，在深圳市市场监督管理局主管部门的支持下，为更好帮助无菌、植入性和体外诊断试剂医疗器械生产企业提升满足法规要求的能力，特邀监管领导、行业专家及企业代表针对【药监综械管〔2019〕25号】通知中的“生产环节检查重点”进行分享和经验交流。 活动定于4月12日在坪山区海科兴战略新兴产业园多功能会议室举办。活动形式为公益免费，欢迎各相关医疗器械生产企业负责人、管理者代表、技术研发、注册法规、体系工程师、检验员、验证人员或其他从业人员及时报名参加。 具体事项通知如下： 一、时间： 2019年4月12日下午13：30--17：00 二、地点： 深圳市坪山区宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋2楼多功能会议室（导航：海科兴战略新兴产业园西门） 公交：坪山高级中学（941、B678、B870、M220、M277、M294、M295、M322、M458、M564、深惠3线）、华大科技（941、B678、B870、M220、M277、M294、M295、M322、M458、M564、深惠3线） 三、活动主要内容： 1、监管部门领导讲话； 2、飞行检查案例分析以及飞行检查应对要点； 3、清洗、包装、灭菌工艺确认方法； 4、洁净室日常运行管理及检查要点。 四、报名方式： 五、联系方式 促进会：程桂园 13428989897 瀚德标检：黄妙花13632716532 特此通知。 主办方：深圳市医疗器械质量管理促进会 协办方：深圳市瀚德标检生物工程有限公司 2019年4月8日 | 
