各有关医疗器械企业： 2015年9月发布了ISO9001:2015标准，ISO13485标准于2016年3月1日正式发布。新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章例如医疗器械注册管理办法、生产监督管理办法、经营监督管理办法等，新法规加强了医疗器械企业质量管理体系的要求，除要求企业建立文件化的质量管理体系外，还要求定期提供内审自查报告。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题，
我促进会在深圳市食品药品监督管理局的指导下，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助已获得ISO
9001、ISO13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员，为贵公司体系的转换及审核做好充分的准备。深圳市医疗器械质量管理促进会特举办ISO9001:2015和ISO13485：2016标准的内审员培训班。 现将有关报名事项通知如下： 一、主办单位 深圳市医疗器械质量管理促进会 二、适用对象 管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。 三、培训内容 1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语； 2、ISO13485:2016标准详解； 3、ISO9001:2015标准详解； 4、质量管理体系建立及文件的编写； 5、内审程序、方法、技巧和内审自查报告。 四、培训师资 1、全国质量奖评审员、北京国医械华光认证公司国家注册高级审核员专职讲师。 五、培训时间 ：2016年06月13-16日（共4天） 2016年6月13日 上午8:30—9::30报到，9:30-17:00上课。 6月13日-16日（共4天）上课时间：9:00-12:00，13:30-17:00,6月16日下午考试。 培训后考试合格的由深圳市医疗器械质量管理促进会、北京国医械华光认证有限公司颁发“医疗器械生产质量管理规范”（体系内审员）证书。 六、培训地点：深圳市南山区科技南十二路（迈瑞大厦2楼B0210会议室） 公交：大冲①站，途径公交车：323路;324路;327路;338路;365路;369路;373路;383路;390路;395路;k578路;m222路;m345路;m358路;m372路;m413路;m425路;m433路;m435路;m448路;高峰专线104路;高峰专线12路;高峰专线30路;高峰专线8路;高峰专线94路;高峰专线9路;海滨观光线 大冲②站，途径公交车：19路;21路;42路;45路;70路;79路;101路;113路;121路;204路;209路;223路;234路;245路;245区间车;b608路;b683路;m388路;n1路;n4路;n8路;高峰专线69路;高峰专线8路;高峰专线93路;高快巴士7路;观光1线;观光线;欧洲城假日专线 曙光大厦站，可搭乘51路、高峰专线10路、B609路公交车到； 地铁：罗宝线 到 高新园站D出口； （温馨提示：不提供车位，停车问题自行解决。不便之处，敬请谅解！） 七、培训费用 2300元/人（会员），2500元/人（非会员）。 培训费(含讲课费、教材和证书费、午餐费)汇至以下账户，参加人员携带交纳培训费的银行汇款单据领取教材、午餐卷。培训发票将与培训证书一并寄至各单位。 注意：转账时请备注『内审员培训』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。 八、报名方式： 九、转账信息 名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会 开户行：招商银行南油支行 账 号：755 922 1744 10703 |
十、联系方式：0755-66806219
13689551586（陈）
QQ：3037467613陈静
由于本次培训在迈瑞大厦进行，出入时需出示邀请函，请自行打印，谢谢配合！
