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【已结束】ISO 14971:2007 & EN ISO 14971:2012医疗器械风险管理培训讲座目前全球医疗器械法规都要求对医疗器械进行风险管理和控制。ISO14971医疗器械的风险管理标准已被绝大多数的国家认可和采用。本次培训将介绍ISO
14971标准的内容和要求，讲解如何识别和管理不同医疗器械整个生命周期中的风险，以更好的保证医疗器械的安全，并达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。 内容大纲 * 简述： 风险管理的目的和意义、ISO14971标准历史介绍、ISO14971的应用范围、风险管理的团队组建 * 风险管理过程的讲解， > 危害识别和风险分析 > 风险评价 > 风险控制原则 > 剩余风险评价 > 风险和受益的分析 * 风险管理文件的要求 * 风险管理工具（FMEA、PHA、HACCP） * 有源医疗器械的风险管理(IEC6060-1风险管理的要求)
* 易用性的风险管理（Usability IEC 62366）
* 软件产品的风险管理（IEC 62304 & IEC 80001）
* 生物兼容性的风险管理ISO 10993(GB16886) * 欧盟对风险管理的特殊要求（ENISO
14971:2012） 参加对象* 质量部经理、法规部经理 * 产品设计人员、工艺设计人员 * 产品注册人员 * ISO13485体系推行人员 * 内审人员 * 风险管理团队及公司管理人员 培训讲师：BSI 英标公司欧盟CE认证技术经理 四、培训时间:2015年01月26日,上午9：30－12：00，下午1：30－5：00下课（中午统一安排午餐）
培训地点：深圳市南山区登良路南油天安工业区7座2楼 五、报名方式： 登陆www.szmdqa.org网站报名。 点击:培训信息“我要报名”，填写报名信息并提交，即可。 六、学习费用： 会员、会员单位：500元/人。非会员：600元/人（含教材费，午餐费） 转账信息： 名
称：深圳市医疗器械质量管理促进会
开户行：招商银行南油支行 账 号：755 922
1744 10703 七、联系咨询 0755-26073958 13689551586
陈静
深圳市医疗器械质量管理促进会 2015年01月04日 |
