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【已结束】欧盟医疗器械MDD 指令CE认证及技术文件编写要求讲座欧盟市场是全球最大的医疗器械市场，进入欧盟的医疗器械都要符合欧盟相关医疗器械指令的要求，通过适当途径的CE认证，进行CE标记后才投放市场。目前欧盟有三个医疗器械相关的指令：MDD93/42/EEC普通医疗器械指令、IVDD98/79/EC体外诊断医疗器械指令、AIMD
90/385/EEC有源植入医疗器械指令。
本次培训重点介绍欧盟普通医疗器械MDD指令认证流程、欧盟对医疗器械认证的要求、以及技术文件书写的要求。 今年我国医疗器械法规进行重大变更，加入了很多新的概念和要求，如技术要求、医疗器械安全有效基本要求清单、临床评估等，这些要求很多来自GHTF（现为IMDRF）的协调性要求和文件。欧盟法规也是全球最全面应用GHTF（现为IMDRF）相关文件和指南的国家和地区。本次培训可以帮助您在了解欧盟CE认证的流程和要求的同时，还可以借鉴欧盟法规的要求，来理解和应用中国CFDA新法规的注册要求。 一、讲座内容： 1、 欧盟医疗器械指令介绍 2、 欧盟医疗器械的分类 3、 欧盟医疗器械认证的路径选择 4、 欧盟技术文件的要求和架构 5、
基本要求检查表 6、 （协调性）标准的选择 7、 风险管理 8、 医疗器械的寿命 9、 Usability易用性要求 10、 标签要求 11、 临床评估 12、 售后监督及不良事件的报告 13、 欧盟新法规展望 二、学习对象：法规经理、法规专员、注册专员、注册工程师、临床专员、注册申报人员、质量体系工程师等。 三、讲师：BSI 英标公司欧盟CE认证技术经理 四、培训时间:2015年01月27日。上午9：30－12：00，下午1：30－5：00下课（中午统一安排午餐） 培训地点：深圳市南山区登良路南油天安工业区7座2楼 五、报名方式： 登陆www.szmdqa.org网站报名。
点击:培训信息“我要报名”，填写报名信息并提交，即可。 六、学习费用： 会员、会员单位：500元/人。非会员：600元/人（含教材费，午餐费） 转账信息： 名
称：深圳市医疗器械质量管理促进会 开户行：招商银行南油支行
账 号：755 922 1744
10703 七、联系咨询: 0755-26073958
13689551586 陈静
深圳市医疗器械质量管理促进会
2015年01月04日 |
