【已结束】有源医疗器械检验提升班（电气安全及性能测试技术）

各医疗器械生产企业：

【新国标】（GB9706.1-2020及配套并列、专用标准）于2023年5月1日开始实施，为使从事医疗器械技术研发、注册、质量管理工作人员更好地了解新的医疗器械强制性标准要求，进一步提升医疗器械从业人员的能力水平按照新标准实施检测，深圳市医疗器械质量管理促进会特此举办“有源医疗器械检验提升班”,具体通知如下：

一、 培训对象

有源医疗器械生产企业研发人员、技术人员、注册/法规/体系工程师和质量管理人员等相关人员。

二、培训内容

（一）理论知识培训

1、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》基础概念；

2、注册检验要求

3、检测机构送检资料要求

4、送检资料编写详解

①、产品技术要求编写

②、产品使用说明书、技术说明书编写

③、风险管理文档编写（自查表、风险文档）

④、可用性工程文档编写（自查表、可用性文档）

⑤、PEMS开发生命周期文档编写（自查表、PEMS文档）

⑥、环境影响资料编写

⑦、关键元器件的资料编写

（二）测试实操培训

1、GB9706.1-2020主要出厂检验项目操作及注意事项；

2、医疗设备专用安全及基本性能检测方法（以部分典型产品为例）；

3、技术交流与答疑。

课程特点：通过理论+实操，针对有源医疗器械产品强制性标准和产品技术检测合规性进行专项授课，将法规要求和质量管理体系有效结合。

三、主讲老师

深圳市医疗器械检测中心资深专业工程师

四、培训时间：

培训日期：待定；共2天。

上课时间：上午9：00-11：30，下午2：00-17：00

培训时长：2天，

基础理论培训1天，测试实操培训1天。

注：本研修班课程为专业理论知识+实验室实操。测试实操培训分小组由专业检测工程师带领指导每位学员动手实操。为此，每期开班人数限定25人，以报名并付款先后为准依次分期安排。

五、培训地点：

深圳市南山区高新中二道28号，药检大楼D区二楼报告厅（D215）。

六、培训费用：

会员单位为：1500元/人；非会员单位：2500元/人；

（费用：含午餐费及资料费、证书费。住宿交通费自理）。

七、转账信息：

付款方式：银行转账。

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头（如需开公司抬头请备注好公司名称）。

八、报名方式：

报名方式：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

九、联系方式：

联 系 人：陈 静 13689551586

促进会客服号： 14743240559（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2023年2月22日