【已结束】医疗器械软件生命周期管理&风险管理

各有关医疗器械企业：

    随着医疗器械软件的应用越来越广泛，企业对软件风险也越来越重视，对于有源医疗器械而言，含有软件的部分需要遵循IEC 62304标准审核全部的软件生命周期过程；IEC 60601-1第三版电气通用安全要求以及国内GB 9706.1-2020的实施，需要对第14章PEMS 可编程电气系统进行评估，需要提供软件开发设计文档作为评估依据；

一、适用对象：

医疗器械企业开发负责人，软件开发工程师，软件测试工程师，DQA，DQE，品质工程师，管代，内审员。

二、培训内容：

依据参考：

IEC 62304 & IEC 60601-1第14章，IEC/TR 80002-1

YY/T 0664 & GB 9706.1-2020 第14章，YY/T 0708

General Principles of Software Validation: Guidance for Industry and FDA Staff

中国《医疗器械生产质量管理规范》之附录独立软件现场检查指导原则

【第一天】

1) 软件生命周期模型；2）软件开发模式；3）软件安全性级别；4）软件开发策划；5）软件需求分析 SRS；6）软件体系结构设计；7）软件详细设计；8）软件单元的实现与验证；9）软件集成和验证；10）软件系统测试；11）软件发行与生产管理；12）软件维护；13）软件配置管理；14）软件问题解决过程；15）PEMS要求。

【第二天】

1) 中国软件研究要求；2）独立软件现场检查指导原则要点解读；3）软件风险管理的应用（预计5小时）；4）识别软件开发过程文件清单。

三、培训讲师：

王海龙（Reanny Wang）

- 多家知名NB与协会的特聘讲师

- 16年有源医疗器械从业经验

- 熟悉软件开发、软件测试过程

- 辅导完成近百例含软件以及独立软件的有源医疗器械的NMPA，CE与FDA注册。

四、课程时间：

2023年3月 9:00-17:00（具体时间待定）,共2天。

形式：线上授课（钉钉平台线上直播培训）

五、培训费用：

1800元/人（会员单位），2800元/人（非会员）。

培训费（含讲课费、教材费等）

培训发票（开具增值税普通发票）将与培训证书一并寄至各单位。

六、转账信息：

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

转账方式：银行转账。（发票抬头与进账账户名一致，私人进账只开私人发票抬头。）

七、联系报名：

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

陈静：13689551586（微信同号）

促进会：0755-26910212

深圳市医疗器械质量管理促进会

2023年2月15日