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【已结束】延期通知【坪山区】环氧乙烷灭菌过程质量控制沙龙疫情防控要求： 1、根据当前疫情防控工作要求，参与活动人员前14天内到访过中/高风险地区或有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加本次沙龙。 2、请自觉遵守疫情防控各项规定，配合场地及会务组疫情防控管理，进入活动现场需持24小时核酸检测阴性证明以及核验行程码，全程佩戴好口罩，做好个人疫情防护。 各医疗器械生产企业和相关单位： 为了进一步提高企业质量人员的灭菌控制与过程确认技术应用能力和综合素质，帮助医疗器械生产企业学习和了解相关标准，解决环氧乙烷灭菌过程确认与控制要求及方案、报告编写规范，同时为帮助灭菌类医疗器械生产企业做好产品上市前的确认与验证工作，搭建完整的灭菌过程质量管理体系，从而减少市场准入的工作量和上市后风险。 目前环氧乙烷灭菌仍是医疗器械产品的主流灭菌方式，但是医疗器械灭菌的过程复杂，规范的灭菌工艺，合理的灭菌参数设置、严谨的灭菌验证过程和常规的监测控制是保障产品灭菌质量的必要手段。现将本次活动的有关事项通知如下： 一、活动对象： 1.医疗器械管理者代表、技术负责人、质量负责人、生产负责人。 2.医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、灭菌操作人员。 3.医疗器械监管部门的相关工作人员。 二、活动内容： 1. 日常灭菌的风险管理 2.环氧乙烷灭菌质量管理体系 3.灭菌车间布局和设备硬件要求 4.设备维护保养 5.环氧乙烷灭菌常规控制案例 知识讲解+现场交流 三、活动安排： 活动时间、地址： （待通知） 四、活动费用： 费用：800元/人（含教材、午餐、证书） 普通会员单位免费名额1名，理事单位以上免费名额2名。 五、报名方式： 六、转账信息： 名称： 深圳市医疗器械质量管理促进会 开户行：招商银行南油支行 账号：755 922 1744 10703 七、联系方式： 陈静：13689551586（微信同号） 李宁德：13360084932（微信同号）） 深圳市医疗器械质量管理促进会 2022年04月07日 |
