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【随报随学·管代备案】全新医疗器械管理者代表培训班时间：2024-05-29
各有关医疗器械企业： 2025年11月4日，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），此规范自2026年11月1日起施行。新版《医疗器械生产质量管理规范》中提到“管理者代表”9处。对管理者代表资质、职责等提出了更高的要求。 为贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》，进一步提升医疗器械生产企业质量管理体系的科学性、合理性与有效性，强化管理者代表在新法规背景下的履职能力，特举办本次全新医疗器械管理者代表培训班。 现将有关报名事项通知如下： 一、培训对象： 医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、其他想学习提升能力水平的人员 二、培训内容： ● 新版《医疗器械生产质量管理规范》重点条款解读与应对策略 ● 管理者代表的职责、权限与履职保障 ● 质量方针与目标的制定与落地 ● 管理评审的有效实施与质量体系持续改进 ● 内审技巧与常见问题解析 ● 顾客投诉处理、不良事件监测与召回管理 ● 专题研讨:企业在体系运行中的典型问题与对策 三、课程亮点： ● 培训证书可用于医疗器械企业管理者代表备案 ● 紧扣新规：课程内容全面对接《医疗器械生产质量管理规范》(2025年第107号公告)，系统解析管理者代表的任职要求、资质条件与职责范围，帮助学员迅速掌握新法规思路。 ● 应知应会：重点讲解新版规范中管理者代表应知应会的核心内容，包括: ·管理者代表的全职要求与独立性保障; ·二、三类企业本科/中级职称、一类企业大专以上学历的资质标准; ·五大核心职责:体系建立、产品放行、自查监测、配合检查、质量信息报告; ·内审员证书或同等体系知识的培训要求。 ● 实战提升：结合ISO 13485:2016/ GB/T42061-2022、ISO 9001:2015等标准，指导构建成熟、高效的质量管理体系。 四、课程讲师： 孙业 医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、药监局器械(委托)检查员。医疗器械行业25年以上从业经历，先后就职于科研、生产、咨询和认证机构，具有丰富的企业质量管理经验。 ● 8年医疗器械管理者代表工作经验; ● 辅导近百家企业通过QMS、CE、3C认证及医疗器械注册; ● 数百家QMS认证审核及药监局委托规范检查经历; ● 参与起草GB/T42061、GB/T 42062、YY/T 0595、YY/T 1437等标准； ● 参与医疗器械蓝皮书编写，发表多篇专业论文。 五、培训方式： 线上网课，随报随学！ 六、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明：费用含讲课费、证书费。 七、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） |
