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医疗器械质量管理体系内审员线下班

时间:2026-07-06     作者:深圳市医疗器械质量管理促进会【原创】

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各有关医疗器械企业:

GB/T 42061-2022新国标的实施标志着医疗器械行业迈入贯标新阶段。为助力企业精准把握新规要求,深圳市医疗器械质量管理促进会特邀权威专家,对新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015标准、《医疗器械生产质量管理规范》进行权威解读。



一、培训对象:

  • 管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员;

  • 医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。



二、培训内容:

  1. 质量管理体系基础术语及管理原则

  2. GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 标准解读

  3. ISO 9001:2015标准解读

  4. 质量管理体系建立及文件的编写

  5. 内审程序、方法及技巧

  6. 医疗器械生产质量管理规范(GMP)

  7. 额外赠送:AI 工具赋能 GMP 质量体系基础知识

  • ima 基础与 GMP 知识库架构设计;

  • AI 知识库应用价值、ima 核心能力;

  • GMP 三维分类架构、法规与案例库建设、实操演练;



三、时间地点:

培训时间:2026年7月28日~30日,共3天

培训地点:深圳市南山区粤海街道科技南十二路九洲电器大厦三楼3T会议室



四、报名方式:

报名方式:点击上方↑【我要报名】或扫描下方二维码报名—填写完整报名信息,然后提交报名—报名成功,联系培训老师完成缴费后将会通知开课!

Ps:请确保报名信息中身份证号填写正确,身份证号信息将用于证书制作!

会员单位

2000元/人

非会员单位

2300元/人

说明:费用已含培训费、资料费、证书费、午餐费(交通住宿等费用自理)。



五、咨询联系:

张老师  191 2998 8885(微信同号)

罗老师  136 8689 0325(微信同号)

汪老师  186 8244 3415(微信同号)



电话:0755-2691 0212


地址:广东省深圳市南山区粤海街道科技南十二路九洲电器大厦三楼3G室


邮箱:cjh@szmdqa.org


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