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基于中国GMP和美国FDA QMSR监管要求的—医疗器械风险管理实战

时间:2026-07-02     作者:深圳市医疗器械质量管理促进会【原创】

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各有关医疗器械企业:

新版《医疗器械生产质量管理规范》发布和美国FDA QMSR 的实施,国内外监管更加关注医疗器械企业风险管理活动的开展,但医疗器械企业内部这项工作要求的实施普遍相对薄弱,当前正是学习提升医疗器械风险管理知识能力的黄金时期,为此,深圳市医疗器械质量管理促进会特开展此次培训,内容如下:



一、参与对象:

医疗器械企业负责人、高管、管代、研发、临床、法规&注册、质量、生产&工艺、采购、售后等相关岗位人员



二、培训内容:

  1. 简述医疗器械法规关于风险管理的要求

  2. 简述风险管理五项通用要求(重点研讨风险管理计划的制定及理解)

  3. 结合设计开发过程概述上市前风险管理过程要求

  4. 详细解读风险分析、风险评价、风险控制的底层逻辑及思路

  5. 风险管理报告的编制

  6. 上市后风险管理活动(重点结合新版GMP关注全生命周期,全过程风险管理活动)

  7. 回顾总结风险管理与质量管理体系关系



三、时间地点:

活动时间:2026年8月下旬,共2天,具体日期待定

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

活动地点:深圳市南山区粤海街道科技南十二路九洲电器大厦三楼3T会议室



四、讲师介绍

王老师-国家注册高级审核员、国家药监局委托审核专家,多年上市医疗器械企业管理者代表任职背景,精通医疗器械全流程风险管理体系、中国NMPA及美国FDA法规相关要求,深度参与中国NMPA、美国FDA、日本厚生省、欧盟CE公告机构现场验厂审核,理论与实战经验兼备。



五、报名方式:

报名方式:点击上方↑【我要报名】或扫描下方二维码报名—填写完整报名信息,然后提交报名—报名成功,联系负责老师完成缴费后将会通知开课!

Ps:请确保报名信息中身份证号填写正确,身份证号信息将用于证书制作!

会员单位

1500元/人

非会员单位

1800元/人

说明:费用已含培训费、资料费、证书费、午餐费(交通等费用自理)



六、咨询联系:

张老师 191 2998 8885(微信同号)

罗老师 136 8689 0325(微信同号)

汪老师 186 8244 3415(微信同号)


电话:0755-2691 0212


地址:广东省深圳市南山区粤海街道科技南十二路九洲电器大厦三楼3G室


邮箱:cjh@szmdqa.org


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