高风险和创新医疗器械注册研修班

医疗器械企业法定代表人、总经理、高管、研发负责人、法规&注册负责人、质量负责人、生产负责人、管理者代表及对医疗器械注册感兴趣的相关岗位人员。

第一天

1.从企业发展战略规划注册策略

• 创新还是模仿；

• 创新的意义和价值；

• 设计开发如何能为全球注册提速。

2.创新医疗器械申请资料编写

• 创新医疗器械认定条件与申报流程梳理；

• 申请资料核心组成（综述资料、研究资料、临床资料等）及编写要求；

• 关键资料编写要点（如创新点阐述、风险分析报告、产品技术要求等）；

• 常见编写误区与规避方法（如资料缺失、逻辑混乱、数据不符等）；

• 优秀案例解析与反面案例警示；

• 答辩的流程及经验分享。

3.医疗器械研究验证

• 医疗器械动物试验方案要点与风险控制研究；

• 医疗器械可用性工程研究及案例分享。

第二天

4.医疗器械临床试验方案设计和撰写

• 方案设计中相关法规要求；

• 临床试验方案设计中的要点；

• 临床试验方案设计中容易忽视的问题及案例分享。

5.医疗器械临床试验全流程

• 医疗器械临床试验法规要求；

• 医疗器械临床试验全流程；

• 临床试验准备阶段；

• 临床试验进行阶段；

• 临床试验结题阶段；

• 临床试验常见问题实例；

• 国外医疗器械走国内创新通道，临床评价怎么做。

6.临床真实性飞检应对案例分享

• 飞检案例简介；

• 医疗器械定期风险评价报告注意事项；

• 审核思路及重点介绍；

• 应审策略小结。

培训时间：2026年6月中下旬，共2天

培训地点：具体地址待定

报名方式：点击上方↑【我要报名】报名—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系负责老师完成缴费后将会通知开课！

— 课程费用 —

说明：费用已含培训费、资料费、证书费（交通住宿等费用自理）。

罗老师  136 8689 0325（微信同号）

张老师  191 2998 8885（微信同号）

汪老师  186 8244 3415（微信同号）