东南亚国家医疗器械上市注册实操培训

医疗器械企业研发负责人、注册专员、合规专员、市场拓展负责人；计划布局东南亚医疗器械市场的企业核心骨干；关注东南亚医疗器械出海的从业者、创业者。

✅ 痛点破解：东南亚多国法规繁杂、分类模糊、注册流程不透明？手把手教你避开坑、少走弯路，降低注册失败风险;

✅ 实操为王：拒绝空洞理论，聚焦“能落地、可复制”，从法规解读到文件准备、费用核算；

✅干货赋能：资深实操专家亲授，分享真实注册案例+避坑技巧，现场答疑，解答注册难题。

1. 【法规解读】新加坡、马来西亚、越南、印度尼西亚、泰国等东南亚国家的医疗器械法规要求;

2. 【注册路径拆解】不同类别医疗器械（I/II/III类）上市注册路径详解，区分常规注册、快速通道，精准匹配产品类型

3. 【注册策略制定】结合产品特性与目标市场，制定高效、低成本的注册策略，缩短上市周期，抢占市场先机

4. 【注册文件要求及费用】明确各国注册费用标准、缴费流程，详解注册文件清单、撰写规范

5. 【经验+答疑】资深专家分享实战注册经验，现场解答企业个性化注册难题

培训时间：2026年6月中下旬，共1天

培训地点：深圳市南山区，具体地址待定

李老师-二十年以上医疗器械质量和法规注册经验，曾任职于知名跨国企业，熟悉各国医疗器械质量体系要求，及中国、欧盟、亚太和全球其他多国医疗器械上市法规要求。擅长三类高风险无源医疗器械、含药器械、含动物源医疗器械在各国的注册。主导获得百张以上全球多个国家包括中国、欧盟MDD 和 MDR、东南亚国家、南美洲、澳大利亚、加拿大、韩国、印度、巴西等国的上市注册证。

报名方式：点击上方↑【我要报名】报名—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系负责老师完成缴费后将会通知开课！

— 课程费用 —

说明：费用已含培训费、资料费、证书费（交通等费用自理）。

罗老师  136 8689 0325（微信同号）

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庄老师  186 8227 4375（微信同号）