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新版GMP验证与确认工作实战培训班

时间:2026-04-27     作者:深圳市医疗器械质量管理促进会【原创】

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各有关医疗器械企业:

2025年11月4日发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),新增“验证与确认”章节,这是新《规范》修订的重大变化。为帮助医疗器械企业提升开展验证与确认相关工作符合性,完善验证与确认工作流程,我们将通过案例分析,识别验证与确认过程中存在的不合规风险,助力企业生产活动符合新《规范》要求。



一、组织单位:

深圳市医疗器械质量管理促进会

深圳市智享企业管理咨询有限公司



二、培训对象:

  • 医疗器械企业法定代表人、质量负责人、技术负责人、生产负责人、管理者代表;

  • 医疗器械产品企业其他负责厂房设施设备管理、验证与确认、质量管理等工作人员

  • 从事医疗器械GMP检查、注册现场核查工作的监管及检查人员等。



三、培训内容:

  1. 如何按照新版GMP开展验证与确认及《验证与确认控制程序》文件的起草

  2. 如何建立设施、设备、工艺、软件验证与确认的计划

  3. 医疗器械厂房静电设施的设计、安装、运行、性能确认要点

  4. 医疗器械厂房选址、设施设备的4Q要点

  5. 医疗器械厂房设施设备维护

  6. 医疗器械厂房设施设备、工艺变更与再确认要点

  7. 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求确认要点

  8. 用于医疗器械质量体系软件的确认

  9. 关键工序和特殊过程的验证与确认要点

  10. 一般工艺的验证要点

  11. 其他(外协加工和变更类)验证与确认要点

  12. 现场答疑



四、时间地点:

培训时间:2026年5月中下旬,共1天

培训地点:深圳市南山区粤海街道科技南十二路九洲电器大厦三楼3S会议室



五、讲师介绍:

秦老师-中国医疗设备杂志社好医工“优秀讲师 ”/中国医疗器械行业报告编委,主要从事负责医疗器械(体外诊断试剂,无菌产品,独立软件,义齿,有源,植入产品等)化妆品企业注册辅导,质量管理体系建设,洁净厂房设计等法规咨询相关工作。擅长初创企业的关于注册、体系、人员、厂房整体顶层规划。



六、报名方式:

报名方式:点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息,然后提交报名—报名成功,联系培训老师完成缴费后将会通知开课!

Ps:请确保报名信息中身份证号填写正确,身份证号信息将用于证书制作!

会员优惠价

600元/人

非会员价

800元/人


说明:费用已含培训费、资料费、证书费(交通等费用自理)。



七、咨询联系:

罗老师  136 8689 0325(微信同号)

张老师  191 2998 8885(微信同号)

汪老师  186 8244 3415(微信同号)

习老师  138 2327 4186(微信同号)

庄老师  186 8227 4375(微信同号)



电话:0755-2691 0212


址:广东省深圳市南山区粤海街道科技南十二路九洲电器大厦三楼3E室


箱:cjh@szmdqa.org


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