近期，深圳市医疗器械质量管理促进会围绕新版GMP的新增要求，连续在光明与坪山举办了两场次“新版GMP落地实战分享暨优秀经验碰撞”分享会。来自医疗器械行业的企业总经理、管代、质量、体系、法规、注册等相关关键岗位人员共计100余人参与学习、交流，现场学习氛围浓厚，交流互动热烈。
促进会作为医疗器械质量管理与技术法规领域的专业服务平台，此次分享会改变以往的传统宣贯模式，着力聚焦企业在实施新版GMP落地遇到的难点进行解析。分享会上，促进会执行副会长黄进、副秘书长柯焕槟依据法规的要求再结合大量实战案例与行业数据，从体系文件升版、过程风险管理及新增的偏差处理、验证与确认、设备全生命周期管理、贮存期与有效期管控、生产模式优化、变更管理、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工等核心模块展开深度解析。讲课过程摒弃纯理论说教，直击“法规条款如何转化为企业实操”的核心问题，通过“写你要做的、做你所写的、记你所做的”等通俗实用的原则，以及全球顶尖企业的实践经验，为参会者提供了干货满满、可直接落地的解决方案供参考应用。
两场活动中，参会者们始终保持专注并积极思考，互动问答环节踊跃提出各自在企业工作中遇到的困惑。如：软件确认要点、外协加工控制程序搭建、新旧体系文件衔接等问题，老师们均给予针对性解答或给于好的建议。现场既有对典型案例的深度剖析，也有对实操技巧的细致传授，让参会者们都能学有所获。
此次分享会为医疗器械企业搭建了一次高效的学习交流平台，既为参会者准确把握新版GMP的核心变化与实施要求，也从全生命周期管控、风险管理深化等关键领域厘清了实施路径，更提供了规避合规风险、优化管理体系、提升运营效率的实用方法，为企业在今年11月1日新规正式实施做好充分准备提供了有力支撑。
未来，深圳市医疗器械质量管理促进会将持续聚焦行业法规更新与企业发展需求，计划在更多区域开展系列分享活动，将优质的实战经验与专业指导辐射到更广范围，助力更多医疗器械企业夯实质量管理基础，迈向高质量发展新阶段，共同守护医疗器械产品安全有效。
