为深入贯彻国家药监局2025年11月发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》，助力企业精准把握监管新规、高效做好质量管理体系转换升级，1月21日，由深圳市医疗器械质量管理促进会主办的 “新版GMP落地实战分享会”在福田区河套科创中心成功举行。医疗器械企业负责人、管理者代表及研发、质量、体系、法规等核心岗位人员代表参会。
分享会由促进会副秘书长游老师主持，分享会特邀行业优秀企业资深专家围绕新版GMP核心要求，结合自身在从业经历中积累的丰富经验，从体系文件升版、设备管理、风险管理、验证确认、变更管理、质量控制等关键维度展开深度解析，直击企业落地过程遇到的难点、痛点。
上半场，促进会执行副会长黄进率先开讲，聚焦了“医疗器械质量管理体系文件升版策略”，详细解读了新版《规范》的核心变化，包括全生命周期管控延伸、风险管理体系深化、生产过程控制细化等五大关键点，明确文件升版需遵循法规符合性与务实可操作两大核心原则。针对质量手册、程序文件的修订清单，黄会长逐一梳理了新增的变更控制、偏差处理等21个程序文件要求，强调要通过“法规条款-文件条款-执行证据”的映射关系表确保合规全覆盖，避免照搬模板、过度解读等常见误区。
随后，促进会副秘书长柯老师以“设备管理、贮存期与生产模式管控”为主题，分享了实操方案。在设备管理方面，提出“一机一档”的全生命周期管理思路，明确设备档案需涵盖采购、安装、验证、使用、维护、退役等7个阶段的关键记录；在贮存期与有效期管理上，厘清了两者的核心区别，给出援引供应商数据、分析内部历史数据、开展主动验证三种贮存期制定策略，强调物料管控“先进先出、超期复验、过期报废”三大关键控制点；针对共线、连续、间歇三种生产模式，分别剖析了潜在风险与管控要点，并详解了清场“六步法”及记录追溯要求，通过违规案例警示企业重视停产复产评估。
行业资深专家张老师聚焦“新版GMP的风险管理思维”，强调风险管理需贯穿产品全生命周期，从设计开发、采购生产到上市后维护均需建立闭环。详解了风险管理的六个步骤，介绍了FMEA、FMECA等实用工具，提出要建立失效模式库，针对核心风险开展动态监控，通过数据分析驱动持续改进，并分享了IT系统在质量与风险管理集成中的应用方案。
下半场的分享同样亮点纷呈。优秀企业资深专家陶老师围绕“验证与确认”展开分享，对比新旧法规差异，指出新版新增“验证与确认”独立章节的核心要求。他系统讲解了工艺过程评定流程，强调PFMEA在风险分析中的应用，详解了设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的实施要点，明确了工艺变更、质量指标负向趋势等需进行再确认的六大场景，同时对软件确认的合规要求（数据完整性、变更管理、电子签名有效性）进行了细化说明。
优秀企业资深专家佘老师以“变更管理”为主题，提出变更是质量风险的“万恶之源”，新版GMP构建了“建立程序-风险分级-审批前置-验证确认”的系统化闭环。对比新旧法规差异，详解了变更申请、风险评估、评审方案制定、验证确认、批准实施、记录归档的全流程要求，强调变更需覆盖设计开发、采购、生产、软件等全生命周期环节，需根据风险等级实施分级管理，杜绝“先变更后验证”的被动模式。
最后，行业资深专家胡老师聚焦“质量控制与产品放行、委托生产与外协加工”，解读了新版《规范》新增章节的核心要求。在质量控制方面，他强调检验人员资质、设备校准、环境管控、记录追溯的全流程合规，明确产品放行需满足“完成规定工艺流程、批记录完整、质量控制结果合格”等五大条件，委托生产实行“受托方生产放行、注册人上市放行”的双放行机制；在委托生产与外协加工方面，明确委托方对全生命周期质量安全总负责，双方需签订质量协议，外协加工方需按供应商管理并实施过程监控。
互动交流环节，参会代表围绕体系文件升版优先级、贮存期验证方法、变更风险分级标准等实际问题与分享嘉宾深入探讨，分享嘉宾们结合案例和过往工作经验给出了许多很好的针对性建议，现场氛围热烈。参会代表纷纷表示，本次分享会内容兼具专业性与实操性，为企业系统性厘清了新版GMP的核心要求，为企业后续质量管理体系升级提供了行之有效的帮助。
作为行业间的桥梁与纽带，深圳市医疗器械质量管理促进会将不断继续举办新版GMP落地实战分享会，力求精准将新版GMP的核心要求在企业内部有效落地实施。借助行业优质资源与实战经验专家的汇聚，搭建专业、严谨、务实的交流学习平台，不仅助力企业降低违规风险、提升质量管理水平，更对推动整个医疗器械行业高质量发展、强化全链条质量安全管控尽绵薄之力。
