|
新版GMP落地实战分享会—优秀经验碰撞时间：2026-01-04
各有关医疗器械企业： 为深入贯彻落实国家药监局于2025年11月发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），帮助医疗器械企业准确把握监管新要求，系统、高效完成质量管理体系转版与升级工作，促进会特邀请多位来自行业头部企业的资深专家，结合实战经验进行专题分享，以期为企业同仁落地新规提供切实助力与支持。 一、参会对象： 医疗器械企业负责人、管理者代表、研发、质量、法规&注册、生产、采购等相关岗位人员 二、分享内容： 1. 新版《规范》要求下的体系文件升版策略及清单 梳理必须升版的文件清单（质量手册、程序文件、记录表单），分享文件升级的流程、技巧 2.基于风险的质量决策 介绍新版GMP强调的质量风险管理理念及实操经验 3.设备全生命周期管理 新老设备管理策略，如何建立并完善设备档案，包含采购、验证、维护、退役等全过程记录 4.贮存期与有效期管理 贮存期制定策略与验证 5.实效化的偏差管理 针对不同产品特性，设计差异化的偏差处理程序 6.生产模式的有效管控 共线生产、连续生产、间歇生产，清场的管理经验 7.验证与确认的有效控制 基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度，如：软件确认 8.委托生产与外部供方控制 新版下对委托方（注册人/备案人）和受托方的责任界定，如何建立有效的供应商管理与审核体系 9.质量控制与产品放行 检验数据可靠性控制与趋势分析应用，放行人员能力建设与独立决策机制保障 10.变更管理类型的确定与闭环 变更分类与影响评估的多维度矩阵 11.互动研讨与问答 集中解答学员疑惑，交流企业个性化问题 三、讲师介绍： 黄老师 | 深耕医疗器械行业近三十年，拥有高级工程师职称及六西格玛黑带资格。曾主导多家企业建立符合国际标准及多国法规要求的质量管理体系，覆盖有源、无源及无菌植入类产品。曾先后就职于美国通用电气、日本岛津制作所、业聚医疗等国际知名企业。 张老师 | 18年医疗器械行业经验，擅长全球质量体系审核、风险管理，曾任迈瑞医疗质量中心总经理，医疗器械质量标准化技术委员会委员 胡老师 | 21年医疗器械行业经验，在质量管理体系构建、产品合规注册、临床质量管理及法规事务方面拥有深厚实战经验，曾先后就职于跨国心血管介入企业、医疗器械行业组织、手术机器人公司和介入性心脏超声诊断高新技术企业，历任副总经理、管理者代表等高管职务。 佘老师 | 10余年医疗器械行业从业经验，在医疗器械质量管理体系方面经验丰富，CQI 和 IRCA 认证的医疗器械质量管理体系首席审核员，全球法规标准协调委员会工作组成员，现任世界500强企业质量管理部负责人。 柯老师 | 10多年医疗器械行业从业经验，历年以来一直担任多项政府监管部门委托检查任务的主要负责人，每年完成GMP/GSP审核的医疗器械企业超过100家。作为讲师协助政府监管部门开展多次法规宣贯培训，得到监管部门与参训学员的认可。曾就职于菲鹏生物股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等知名医疗器械企业。 四、时间地点： 时间：2026年1月21日，共1天
地址：深圳市，具体地址待定 五、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系负责老师完成缴费后将会通知开课！
说明：费用含讲课费、午餐费（交通等其他费用自理）。 六、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） |
