11月初，国家药品监督管理局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2026年11月1日起施行。
为助力行业企业精准把握新规范核心要求和变化要点，高效推进内部管理体系合规升级，深圳市医疗器械质量管理促进会充分发挥行业组织桥梁纽带作用，精心策划“质量·思享荟”系列新版GMP落地实战研讨会。
研讨会采用分区域分场次在大湾区各地巡回举办模式，并邀请行业资深专家、行业中的“老法规”从业人员和优秀及小微或初创企业法规人员，大家各自从不同层面，交流对新规范条文的了解，特别重点关注新增章节的研讨，并输出落实实施过程中切实可行的建议、方法和相关参考信息。
在深圳多辖区系列研讨会圆满落幕之后，为搭建行业深度交流桥梁、助力企业新规的落地实施，12月26日下午，系列研讨会（广州站）在广电计量科技产业园顺利开展，来自广州及佛山、东莞、中山、珠海等周边城市的80余名医疗器械企业总经理、管理者代表、质量管控、法规注册、体系建设等核心岗位负责人齐聚参与，共探新规落地路径。
本次研讨会由促进会副秘书长游老师主持。会议伊始，促进会执行副会长黄进向参会的企业代表进行了开场致辞，她说到促进会作为行业组织，始终致力于行业法规和质量管理提升的促进服务工作，积极提供各项专业技术法规的咨询辅导、培训服务，搭建行业交流平台助力企业高质量发展。希望此次的交流研讨会，大家多多就新版GMP法规实施落地畅所欲言，共学共进，互相借鉴学习。
研讨会特邀行业优秀企业的资深法规专家，与广州本土企业代表围绕新规核心条款展开深度交流，分享实操经验。
研讨聚焦新版GMP落地关键痛点，成果颇丰。从新版GMP新增的质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节切入，围绕国内和海外对这些条款的成熟应用进行了讨论，特别是参会的外销企业代表分享了海外合规实践心得；设备标识条款优化聚焦异常状态标注，既为企业减负，又有效规避非预期使用风险。针对变更控制程序，与会者达成共识，需立足全生命周期视角，覆盖设计、原材料、工艺等多维度，通过程序文件明确执行流程。
产品放行是本次研讨的焦点议题，大家都明确表述“检验合格后核验放行、凭单发货” 的行业通行标准；委托生产环节，强调注册人主体责任，集团内委托需经受托方完成成品（含灭菌等关键工序）审核后，方可开展生产放行，杜绝违规操作。针对研发阶段产品因标签、UDI缺失导致的放行难题，行业同仁建议设立试生产仓，清晰区分非上市研发产品与上市成品；多型号产品转产可通过风险评估选取典型规格覆盖验证，无需全部推进转产流程。
委托与外协管理方面，与会者明确常规检验项目不建议委托，高成本、高要求的检验项目可按法规签订正式协议委托实施；外协加工需等同供应商管理，警惕关键工艺延伸检查风险，严禁过度外包核心生产环节。人员资质与职责上，明确管理者代表、质量负责人需具备本科及以上学历，生产与质量负责人不得兼任且需独立履职，企业主要负责人“全职”定义等实操疑问有待后续解读。
就原材料与供应商管理各方达成共识：超贮存期原材料需履行复验程序，金属、包装等无明确有效期的物料可结合风险评估设定合理贮存期；供应商审核遵循“有因审核”原则，年度再评价合格且无风险触发时，无需强制现场审核，重点强化变更通知管理。
现场交流氛围热烈，干货满满，为企业破解新规落地难题提供了实操思路与经验借鉴，广州站的成功举办进一步扩大了新规交流覆盖面。
后续系列研讨会将陆续启动，促进会将持续搭建行业高效交流平台，诚邀各医疗器械企业积极报名参与。
我们对新版法规的研讨与探索永无止境，未来活动将聚焦更细分的实操场景，持续搭建高效交流平台，携手行业同仁共学新规、共谋发展，助力医疗器械产业高质量前行。
