医疗器械出海专题研讨会（欧盟与巴西专场）

高级法规咨询工程师，10余年医疗器械法规工作经验。全面负责本公司医疗器械上市申请咨询业务。带领团队完成千余个注册咨询项目，了解美国FDA、欧盟CE、加拿大Health Canada、东南亚国家以及巴西ANVISA等国家法规要求。在医疗器械法规领域积累了深厚的专业知识，特别是对临床评价、可用性、软件文档等要求有着丰富的经验。

DEKRA德凯医疗器械技术专家、DEKRA巴西INMETRO认证国内医疗审核员、IECEE - CTL Expert Task Force 17“MED”成员从事医疗器械检测和认证工作18年，具有丰富的医疗器械安规和性能的检测经验以及多国法规市场准入解决方案设计经验。为超过百家国内外知名品牌企业服务，专注于高风险、高技术及创新产品技术指导，并获得客户的高度好评。

CNAS网络安全测试授权签字人。在网络安全领域耕耘十余载，曾服务于知名网络安全公司，是中国信息安全测评中心的注册信息安全-渗透测试工程师，获得ISO27001等权威专业认证。曾为国家漏洞库CVND贡献了150多个高危漏洞。技术领域包括Web安全，物联网安全，移动安全，安全开发，风险评估，威胁建模，应急响应等。累计完成超过百项的医疗器械网络安全项目测试和注册文档辅导，助力公司成为首批获得医疗器械网络安全测试 CMA和CNAS 资质的第三方实验室。

拥有二十年经验医疗器械国际法规领域，熟悉欧盟MDR/IVDR等法规，已带领团队帮助百余家中国企业成功获得CE认证，助力其拓展国际市场。