11月初，国家药品监督管理局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2026年11月1日起施行。
为助力行业企业精准把握新规范核心要求和变化要点，高效推进内部管理体系合规升级，深圳市医疗器械质量管理促进会充分发挥行业组织桥梁纽带作用，精心策划“质量·思享荟”系列新版GMP落地实战研讨会。
研讨会采用分区域分场次在大湾区各地巡回举办模式，并邀请行业资深专家、行业中的“老法规”从业人员和优秀及小微或初创企业法规人员，大家各自从不同层面，交流对新规范条文的了解，特别重点关注新增章节的研讨，并输出落实实施过程中切实可行的建议、方法和相关参考信息。
继系列研讨会在坪山、宝安、龙华、龙岗多辖区成功举办后，12月17日下午，系列研讨会在南山区前海国际人才港顺利举行，来自南山及龙华、宝安、罗湖等周边辖区的企业总经理、管理者代表、质量、法规注册、体系等相关核心岗位共40余名代表参会交流。
本次研讨会由促进会副秘书长游老师主持，活动在热烈的交流氛围中拉开序幕。会议聚焦新版法规落地的核心实操难点，重点围绕机构与人员配置、风险管理与质量评价、放行管理等合规要求、委托生产与研发界定、物料与生产过程管控、厂房设备与确认验证、贮存期与复检管理等核心议题展开深度研讨，同时就数字化转型鼓励性条款、企业内审流程优化、检验指标合理设定等延伸内容分享见解。
研讨过程中，先健科技（深圳）有限公司、洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司、西门子磁共振（深圳）有限公司等企业的资深法规从业代表，结合自身多年实践经验，分享了新规落地的实操心得。从关键岗位兼任的合规边界，到风险管理报告的动态更新；从电子签名的合规应用，到物料平衡的灵活把控，企业代表们分享了各自在新规践行中的成功案例与避坑经验，为在场企业破解合规难题提供了切实可行的解决方案与创新思路。
现场交流氛围热烈，企业代表们踊跃提问、坦诚分享，围绕实操痛点互相答疑解惑、碰撞思维火花。无论是中小企业面临的人员配置困境，还是大型设备企业的检验效率难题，都在深入交流中形成了兼具合规性与实操性的应对思路，研讨会取得了超出预期的成效。
作为系列活动，“质量・思享荟”系列新版GMP落地实战研讨会已连续开展多场次，为行业同仁搭建了高效交流平台。目前系列研讨会新程再启，后续广州站（2025年12月26日，周五）、光明站、中山站等场次将陆续开展。诚邀各医疗器械企业积极报名参与，若您在新规落地中存在疑问，可就近选择场次参会交流。
我们对新版法规的研讨与探索永不止步，下一场活动将聚焦更细分的实操场景，带来更深入的交流与分享！让我们携手共学新规、共谋发展，携手共创医疗器械行业高质量发展的美好未来！
