11月初，国家药品监督管理局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2026年11月1日起施行。
为助力行业企业精准把握新规范核心要求和变化要点，高效推进内部管理体系合规升级，深圳市医疗器械质量管理促进会充分发挥行业组织桥梁纽带作用，精心策划“质量·思享荟系列”-新版GMP落地实战研讨会。
研讨会采用分区域分场次在大湾区各地巡回举办模式，并邀请行业资深专家、行业中的“老法规”从业人员和优秀及小微或初创企业法规人员，大家各自从不同层面，交流对新规范条文的了解，特别重点关注新增章节的研讨，并输出落实实施过程中切实可行的建议、方法和相关参考信息。
11月26日下午，系列研讨会首站在坪山生物医药产业加速器园区如期举办，来自坪山和周边大鹏、龙岗辖区的企业总经理、管理者代表、质量、法规、体系等相关岗位等60余名代表参会。
研讨会由促进会副秘书长柯老师主持。现场围绕新版《规范》中的新增内容和要求进行了热烈交流，本次研讨内容主要有：诚实守信、高质量发展、设备档案规范化建立、厂房分区精细化管理、贮存期和复验科学定义、产品放行人严格审核、连续生产、偏差管理等新增核心条款展开了研讨。理邦仪器、科睿驰医疗、博瑞捷生物、迈捷生命、尖果生物、鹏博医疗、华康生物、奥生科技、库珀医疗、山而威医疗等企业代表结合自身实践经验，分享见解、交流困惑，现场氛围活跃且富有成效。
为改善现场交流受时限的影响，让企业代表充分反馈问题和切实回应企业疑惑，本次研讨会上开通了线上问题反馈专属通道，用于收集行业企业关注或疑惑问题及交流解答。
“质量·思享荟系列”-新版GMP落地实战研讨会后续将继续场次：宝安站：2025年12月3日、龙华站：2025年12月9日、龙岗站等。诚邀各企业积极报名参与，需要了解疑虑问题可任意就近选择场次参会。
