新版《医疗器械生产质量管理规范》明确要求，企业需建立变更控制程序，根据变更对产品安全性、有效性和质量可控性的风险程度及法规要求，确定管理类型并完成评审批准。必要时开展验证确认，确保变更不产生不良影响。
12月12日，深圳市医疗器械质量管理促进会联合龙头企业、公告机构及行业专家，在福田区成功举办“智控风险・稳健变更”医疗器械变更管理全链条实战赋能班培训，70余位行业企业管理者及质量、体系、注册、研发等相关岗位人员参与培训。
促进会副秘书长柯老师以《变更案例解码合规要求》为题分享，围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》核心条款，讲解变更管理 “安全有效、质量可控、合规追溯”三大底线，内容涵盖多种实际中易发生的变更场景。如：生产地址迁移、供应商、关键物料、生产工艺等发生变更的真实案例，因变更未及时识别、评审和采取措施等造成的常见“雷区”影响，强调变更需遵循“识别-评估-验证-批准-记录”全流程，关键环节需充分验证、及时更新文件，为企业规避风险提供实操指引。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司质量中心IVD仪器质量部QA技术经理王老师的《医疗器械产品变更控制流程：核心思想与实战演练》分享，为大家指出变更管理贯穿产品全生命周期，关乎患者安全与企业合规，需严格遵循中欧美法规。他拆解“严控准入、严肃策划、严核实施、严管质量”四大核心思想及七步闭环流程，强调跨部门职能评审的重要性，并结合美国FDA警告信案例，点出软件验证不充分等行业误区，提醒企业明确变更界定标准、嵌入风险再评估。
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司王老师则聚焦《美国 FDA 对于医疗器械设计变更的管理》，围绕21 CFR 820等法规，界定重大与非重大变更标准—影响安全性、有效性或预期用途的变更需提交 510 (k) 或 PMA 补充申请，非实质性变更规范记录即可。他拆解 FDA 变更全流程要求及不同类型变更判定逻辑，结合案例与流程图直观展示评估方法，强调变更与风险管理深度绑定、规范设计历史文件维护的重要性。
欧陆电子电器检测服务（深圳）有限公司实验室负责人朱老师围绕 MDR 框架下变更测试与合规要点展开，明确非重大变更（行政信息类）需更新核心材料，重大变更（功能新增、关键部件替换等）需遵循严格合规要求。他详解60601系列标准下漏电流、耐压等关键测试项目，结合不同变更场景明确配套测试要求，强调以ISO 14971风险评估为核心，同步更新技术文件与标签说明书，确保全流程合规。
欧陆电子电器检测服务（深圳）有限公司特约讲师黎老师聚焦 IVDR框架下体外诊断产品变更性能要求，以IVDR法规及MDCG2022-6 指南为核心，界定五大类变更场景的重大与非重大判定标准。结合缓冲液更换等实操案例，她详解非重大变更的性能验证要求及配套资料，强调建立闭环管控流程、强化跨部门协同，提醒企业规避低估变更影响等常见误区。
交流提问答疑环节，培训学员纷纷提出各自工作中遇到的困惑问题，现场老师们进行了一一解答。课后学员们表示，培训的内容对之后的实际工作很有帮助。后续促进会将继续开展更多符合企业实际需求的培训。
