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【已结束】医疗器械设计开发与质量控制培训时间：2025-09-22
各有关医疗器械企业： 根据医疗器械行业监管法规要求及产品注册指导审核原则，无论首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究（有效期验证）的资料，设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的，一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。为进一步规范提高企业设计开发控制和制造工艺水平，既满足国家注册产品的资料要求也满足企业实际运行的需求，特举办“医疗器械设计开发与质量控制”专题培训。 本次培训根据GB/T42061、GB/T42062及GB9706.1、YY/T0033等的标准要求，讲解设计开发各个过程的控制，尤其是相关技术文件的汇总编辑，提高学员对标准条款的理解能力，把标准要求和具体案例相结合，帮助各医疗器械生产企业、更好地了解掌握国家有关新医疗器械审评动态，降低研发风险，控制研发成本。 一、培训对象： 医疗器械行业从事产品策划、研发、工艺、生产、质量、注册的相关人员以及对课程感兴趣的相关人员。 二、培训内容： 1.GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016标准中设计开发解读 含：风险管理及《医疗器械生产质量管理规范》---设计开发 2. 中国、美国、欧盟GMP相关验证/确认介绍 3. 医疗器械过程（验证）确认指南 4.最终灭菌医疗器械包装：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 5.封口工艺验证指南 6.常见的三种灭菌过程相关标准介绍 7.灭菌过程日常控制或现场审核注意事项 8.三种灭菌过程再验证/确认方式 9.其他验证确认介绍及计算机系统确认标准 三、时间地点： 时间：2025年10月13日-15日，共3天。 培训方式：线上直播 四、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明：费用含讲课费、证书费。 五、咨询联系： 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 罗老师 136 8689 0325（微信同号） |
