近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，明确将大幅扩大对国外制造商的突击检查范围。这一调整打破以往海外企业可提前获知检查信息的惯例，意味着医疗器械企业今后遭遇FDA突击检查时，将彻底失去提前准备的缓冲期。
在此背景下，2025年8月28日，“美国、欧盟医疗器械合规要点解析”专题沙龙在深圳前海国际人才港成功举办。本次论坛由深圳市医疗器械质量管理促进会、深圳·前海出海e站通、福田区企业出海一站式服务平台联合主办，天津海河生物医药科技集团提供支持。迈瑞医疗、康泰健、普门科技、业聚医疗、安健科技、亚能生物等超40家深圳头部医疗器械企业的80余位代表参会。
深圳市医疗器械质量管理促进会执行副会长黄进女士在开场致辞中表示，促进会近年来持续深耕企业出海服务，通过组织海外法规培训、带队参展、资源对接等务实举措，赢得了企业的广泛认可。她强调，作为一家立足深圳、辐射广东的专业行业组织，促进会始终秉持“专业、严谨、务实”的价值观，全力助推医疗器械产业高质量发展。
专题分享环节，天津海河生物医药科技集团的上官红梅与徐颖两位专家，分别就欧美医疗器械监管体系作出深入解读。上官老师结合FDA近期监管趋势指出：FDA对海外工厂的突击检查已覆盖全球，2024年以来对中国企业的检查频次明显上升。企业必须将合规融入日常管理，杜绝“表面整改”。她举例称：有企业因未深挖产品投诉根本原因，导致同类问题反复发生，最终造成重大合规漏洞。
徐老师则系统梳理了欧盟CE认证的关键要点与持续合规义务。“技术文件需完整覆盖产品描述、生产控制、风险管理和灭菌验证等全流程，任何环节的缺失都可能影响认证进度”她特别提醒，欧盟对上市后临床跟踪及安全报告要求日趋严格，企业即使已获CE认证，仍须持续履行数据收集与上报义务，防范后续风险。
深圳·前海出海e站通代表袁京宇在现场介绍：“出海e站通作为深圳企业海外综合服务平台，成立一年来已整合超200家专业服务商，与全球32个国家40个海外园区建立合作，接待外宾、政府及企业代表团超160次，累计服务企业超过800家，初步形成活跃、协同的出海关企服务生态。”他表示，本次论坛是平台举办的第130场出海系列活动之一，旨在回应欧美强化医疗器械监管的动向，通过专家深度解析，帮助企业明晰法规边界、掌握认证核心逻辑，为其合规出海提供前瞻性和实操性支撑。
未来，深圳市医疗器械质量管理促进会还将持续开展系列活动，构建医疗器械企业出海合规的支持平台，助力医疗器械产业高质量走向海外。
