|
【已结束】美国、欧盟医疗器械合规要点解析时间：2025-07-30
各有关医疗器械企业： 近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，宣布将扩大对国外制造商的突击检查范围。此举意味着，医疗器械企业被FDA飞检将彻底失去提前准备的缓冲期。面对日益趋严的监管审查，强化日常质量管理已成为医疗器械企业的当务之急。 在此背景下，深圳市医疗器械质量管理促进会特邀行业专家，就美国及欧盟医疗器械法规的核心合规要点进行深度解析，助力企业提升应审能力，从容应对挑战。 一、组织单位： 主办单位： 深圳市医疗器械质量管理促进会 深圳·前海出海e站通 福田区企业出海一站式服务平台 支持单位： 天津海河生物医药科技集团 二、培训对象： 医疗器械企业负责人、研发工程师、产品注册人员、管理者代表、部门负责人、体系专员及对课程内容感兴趣相关人员。 三、培训内容： 1.突击检查！FDA工厂检查应对策略与新规解读 （1）. FDA工厂检查概况 （2）. FDA工厂检查的的重灾区—483高发项 （3）. QMSR新规的介绍 讲师：上官红梅 天津海河生物医药科技集团 OC主管&高级工程师 2.欧盟CE技术文件和临床评价审核要点解析 （1）. CE技术文件编写要求 （2）. 临床评价编写要求 （3）. 常见发补问题分享 讲师：徐颖 天津海河生物医药科技集团 准入部经理 四、培训讲师： 上官红梅—天津海河生物医药科技集团 OC主管 高级工程师。医疗器械行业从业经验近30年，从事质量、法规相关工作20余年。熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西等国家和地区医疗器械法规及质量体系要求。曾为国内多家知名医疗器械企业提供质量体系现场辅导，并协助多家企业0项483顺利通过FDA工厂检查。 徐颖—天津海河生物医药科技集团 准入部经理，高级法规咨询工程师。10余年医疗器械法规工作经验。全面负责本公司医疗器械上市申请咨询业务。带领团队完成千余个注册咨询项目，了解美国FDA、欧盟CE、加拿大Health Canada、东南亚国家以及巴西ANVISA等国家法规要求。在医疗器械法规领域积累了深厚的专业知识，特别是对临床评价、可用性、软件文档等要求有着丰富的经验。 五、时间地点： 时间：2025年8月28日下午 上课安排：下午：14：00~17：00 地点：深圳市南山区前海梦海大道5073号前海国际人才港B栋5楼 六、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，如需缴费请联系培训负责老师！
七、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） |
