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医疗器械验证与确认培训时间：2025-07-17
各有关医疗器械企业： 为助力从业人员深入掌握医疗器械验证与确认相关知识，精准契合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016、《医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》（GB 18279.1-2015 及 2023 年新版）、《医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（GB 18280.1-2015）、《医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》（GB 18278.1-2015）等法规及标准中关于验证和确认的具体要求，特举办本次培训。 一、培训对象： 医疗器械企业及相关单位企业负责人、管理者代表、注册事务人员、法规工程师、研发负责人、研发技术人员和质量管理人员等 二、培训内容： 1.GB/T 42061-2022 idt lSO 13485 标准和中国医疗器械法规中的验证确认要求 2.中国、美国、欧盟GMP相关验证确认介绍 3.过程验证指南详细讲解 4.验证主计划及验证流程讲解 5.无菌医疗器械相关工艺验证含基础设施设备验证、清洁验证、加速老化等相关案例 6.有源医疗器械相关工艺验证(关键工序、特殊过程)及相关案例 7.有源医疗器械加速老化验证相关案例 8.计算机系统确认程序制订(管理、生产、检验及再确认)及相关案例 三、培训讲师： 张老师 国家注册质量管理体系审核员，拥有30年医疗器械行业从业经验，累计完成200+家医疗器械企业审核工作，擅长医疗器械设计开发及工艺验证领域。 四、时间地点： 时间：2025年8月29日，共1天
培训方式：线上直播 五、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
说明：费用含讲课费、证书费。 六、咨询联系： 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 罗老师 136 8689 0325（微信同号） |
