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2025年第一期无源医疗器械检验员（无菌、微生物）研修班时间：2025-02-10
各有关医疗器械企业： 新颁发的《医疗器械监督管理条例》第三章要求医疗器械生产企业应当有能对生产的医疗器械进行质量检验的专职检验人员，从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训。与此同时，2025年版《中国药典》对多个微生物相关检查法进行了增修订，涵盖无菌检查法、微生物计数法、控制菌检查法等相关内容。 为助力企业顺应新版《中国药典》变化，切实提升无菌微生物检验人员在无菌操作技术、微生物限度检测、无菌检测、洁净室管理与检测等方面的核心技能，深圳市医疗器械质量管理促进会联合深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）举办无源医疗器械检验员（无菌、微生物）研修班。本次培训采取理论+实操的方式，由资深、专业的检测工程师授课。具体事宜通知如下： 一、培训对象： 医疗器械无菌、植入生产企业检验员、体外诊断试剂生产企业检验员，企业从事洁净环境和工艺用水监测的检测技术人员等，其他需要了解相关技术知识的人员 二、培训讲师： 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）专家老师 三、培训内容： 1天理论课程+1天实操课程 第一天（理论知识） 一、GB/T 16886.1-2022 ISO 10993-1 2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 1）主要国家和地区的具体要求 2）生物学评价流程 3）生物学评价报告 4）实例分析 二、《中国药典》2025版通则1101无菌检查法 1）无菌检查实验环境洁净控制要求 2）培养基及其质量控制要求 3）试验用菌种及供试菌液的制备 4）方法适用性试验 5）供试品检查 三、《中国药典》2025版通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1）计数方法 2）计数培养基适用性检查 3）供试品计数方法适用性检查 4）供试品检查 5）结果判断 四、《中国药典》2025版通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1）培养基适用性检查 2）方法适用性试验 3）控制菌检查细则 五、医疗器械洁净室管理与检测 1）洁净度相关标准 2）洁净厂房设计关键点 3）洁净室日常监测项目 4）常见问题分析 六、2025 版《中国药典》纯化水检测要求及日常监测 七、环氧乙烷残留量-气相色谱法 第二天（实操演示） 一、无菌试验操作演示（直接接种法、薄膜过滤法） 二、非无菌产品微生物限度试验操作演示（平皿法、涂布法、薄膜过滤法） 三、平板划线分离 四、内毒素检测操作演示（凝胶法） 四、培训时间： 2025年6月5日~6日，共2天。 五、培训地址： 深圳市南山区科技南十二路九洲电器大厦7楼704会议室。 六、报名方式： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
（说明：费用含讲课费、资料费、证书费、午餐费，交通住宿费自理） 七、咨询联系： 陈老师 136 8955 1586（微信同号） 罗老师 136 8689 0325（微信同号） |
