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【已结束】医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训时间：2024-12-19
为加强医疗器械行业企业内的法规宣贯，满足企业对进一步强化合规意识、质量 意识、风险意识、责任意识、 自律意识的需求，更好地使企业全面落实主体责任，不断提升企业管理人员的业务水平，深圳市医疗器械质量管理促进会特联合国医械华光认证（苏州）有限公司举办“医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训”。 一、组织单位： 主办单位：国医械华光认证（苏州）有限公司 协办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会 二、适用对象： 医疗器械注册人、备案人、生产企业（含各类受托生产企业）的法定代表人（含个人独资企业相应人员）、企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、研发负责人、采购负责人、法规负责人等。鼓励企业其他质量管理人员参加培训。 三、时间&培训方式： 培训时间：2025年1月10日 上午：9:00-12:00 下午： 13:30-17:00（含考试） 培训方式：线上云课程，开课前统一公布 四、培训内容： ● 《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（2024年8月28日发布）的要点、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739 号）及相关配套法规 文件的要点解读（涉及《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022 年第50号）、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）、《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）等的核心要义。）； ● 医疗器械注册人制度检查中发现的常见问题； ● 医疗器械生产企业检查中发现的常见问题。 培训教材含：《医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训》课件、《医疗器械法规知识培训习题集》、电子版法规汇编 五、考核方法： 本次采用纸质档考试的形式，试卷从CMD 题库中任取一套，主客观题型均有涉及，80分及格。考试合格的学员，将发放培训合格证书。 注：① 未通过考核人员，可免费参加补考直至通过。② 正常情况下，培训考试合格者可在培训结束后 30 个工作日内得到培训合格证书。 七、培训讲师： 北京国医械华光认证有限公司（CMD）专职讲师（国家注册审核员） 八、课程报名： 点击上方【我要报名】→填写完整报名信息→报名缴费后将缴费截图发给培训负责老师 费用：800元/人 费用说明：
费用缴纳： 通过银行或网上银行电汇（对公转账，汇款一定要写清楚汇款单位，并注明培训费字样） 名称：国医械华光认证（苏州）有限公司 开户行：中国光大银行苏州木渎支行 账号：37110188000176054 八、咨询联系： 陈老师 136 8955 1586 罗老师 136 8689 0325 |
