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祝贺深圳宇石科技有限公司、深圳市宗匠科技有限公司成为业内首批斩获射频皮肤治疗仪医疗器械注册证的企业！时间：2024-10-14 热烈祝贺 2024年10月12日，国家药品监督管理局发布医疗器械批准证明文件送达信息。深圳宇石科技有限公司和深圳市宗匠科技有限公司率先取得射频皮肤治疗仪医疗器械注册证，成为业内首批斩获射频皮肤治疗仪医疗器械注册证的企业，标志着射频皮肤治疗仪行业从此进入“有证时代”。
相关内容： 2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。
相关政策强调说明，对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合国家药监局2022年第30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。 |
