【已结束】医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训

YY/T 0664—2020《医疗器械软件软件生存周期过程》标准已于2020年9月27日发布，并将于2021年9月1日正式实施。该标准包含国际标准IEC 62304:2006/AMD1:2015的修正内容，为医疗器械软件规定了生存周期要求并建立了共同的框架，适用于医疗器械软件的开发和维护。

国家药品监督管理局2019年7月发布实施《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》， 2020年6月发布实施《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，为规范医疗器械独立软件生产企业的质量管理，加强生产监督，并指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，提出了明确要求。

为帮助医疗器械软件相关企业对上述标准和法规的理解，识别0664标准和独立软件附录之间的联系，掌握日常实施中的关注重点和方法，以做到将标准和法规要求融入医疗器械软件企业质量管理体系，为各项监督检查做好充分的准备，CMD作为全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（SAC/TC221），是YY/T 0664—2020 (IEC 62304:2015MOD)标准的起草和培训单位，特举办医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训班。

组织单位：

主办单位：北京国医械华光认证有限公司（简称“CMD”）

协办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会

培训对象：

医疗器械软件产品企业的管理者代表、各部门负责人、产品研发、注册人员、体系专员、工艺人员，以及医疗器械行业监管人员。

培训内容：

   第一天：

YY/T 0664—2020《医疗器械软件软件生存周期过程》标准讲解

1、YY/T0664—2020标准简介

2、学习和使用YY/T0664—2020标准的意义

3、YY/T0664—2020与其它标准的关系

4、YY/T0664—2020标准内容

   第二天：

Ø 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》解读

-内容包括0664与软件规范附录的联系,软件附录各章节重点项讲解

Ø  医疗器械软件体系与规范、软件相关标准介绍及质量管理实践

培训费用：

会员2600元/人，非会员3200元/人

Ø  费用已含6%增值税

Ø  费用已含培训费、资料费、证书费等

Ø  自收到培训费后，发送钉钉二维码课程链接

Ø  线上培训附赠一周时间回看课程（自培训结束起）

培训讲师：

Ø   具有北京国医械华光认证有限公司认可的高级讲师资质，拥有多年培训经验

Ø   具有国家注册高级审核员资质

培训时间：

培训时间: 2024年10月17至18日（2天）

10月17-18日上午 9：00~12：00  下午13：30~16：30 

培训报名：

手机扫码报名

报名链接：https://app11i1n8c95203.h5.xiaoeknow.com/p/t/v1/data-center/h5_form/page/submit_info/form_hxOOddUCD8CJOL

通过银行或网上银行电汇（汇款请注明汇款单位，及“培训费”字样）

名称：北京国医械华光认证有限公司

开户行：光大银行北京德胜门支行

账号：083501120100304034260

地址：北京市东城区安外大街甲88号中联大厦5层

  只有公对公转账可以开具增值税专用发票，个人转账只能开公司普通发票

咨询联系：

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