质量管理体系（GMP）风险排查服务
《医疗器械监督管理条例》规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，医疗器械注册人、备案人应当履行建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行义务。国家药监局发布的《药品医疗器械飞行检查办法》明确规定国家药监局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级药监部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。医疗器械企业需接受多级监管部门的检查。
100+
2024年医疗器械企业
飞检停产数量
每年国家药监局以及地方各级药监部门针对医疗器械企业都会开展多轮飞行检查，收集2024年各监管部门官网公布的飞行检查数据显示，停止生产的医疗器械生产企业超过百余家，企业应当重视质量管理体系的有效运行和潜在风险！
什么是医疗器械飞行检查？
《药品医疗器械飞行检查办法》第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
《药品医疗器械飞行检查办法》第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
飞行检查的处理
什么情况下会面临飞行检查？
质量管理体系（GMP）风险排查服务流程
模拟突击检查，帮助企业发现日常运营中的潜在风险和星号项，如数据完整性不足、工艺一致性偏差、物料管理混乱等。
从容应对相关检查
优化内部管理机制
增强团队质量意识：通过全流程模拟，促使管理层到一线员工明确职责，强化“质量第一”理念，减少人为操作失误。
完善应急响应流程：模拟紧急情况（如产品召回、客户投诉处理），测试企业应急预案的有效性，提升危机处理效率。
提升产品质量稳定性与合规
国家药监局和省药监局在每年都会制定医疗器械质量抽查检验计划，安排医疗器械质量抽查检验工作。质量管理体系的有效运行能够保证出厂产品质量的一致性，降低医疗器械抽样不合格概率的发生。
提前发现体系漏洞
通过现场审核，企业可在注册阶段提前检验生产环境、流程是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485标准等法规和标准要求，识别设计开发、生产管理、质量控制等环节的缺陷。
团队优势
服务团队成员专业底蕴深厚，包含QMS国家注册审核员、医疗器械高级工程师资质和行业机构资深专家。深耕有源、无菌、植入、IVD产品等相关领域，理论知识扎实，实践经验丰富，专业技能娴熟，拥有专业的医疗器械技术法规服务经验。
服务的受益
【质量管理体系（GMP）风险排查】能够帮助企业解决以下问题
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药品医疗器械飞行检查办法
医疗器械质量抽查
检验管理办法
总局令 第14号
国药监械管〔2020〕9号
医疗器械注册质量管理
体系核查指南
2022年第50号
食药监械监〔2015〕218号
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
相关法规
