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【已结束】美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享时间：2025-02-17
各有关医疗器械企业： 近年来483和警告信签发高频，合规门槛持续攀升，国内医疗器械企业出海正面临巨大挑战：如何构建经得起FDA飞行检查的质量管理体系？怎样实现审核缺陷的精准预防与快速响应？如何预判法规变化提前布局合规战略？为帮助企业破解合规困局，业内数十年资深专家从法规拆解，审核应对到趋势研判全流程进行分享，并带来AI所不能取代的实操经验和审核现场应变的沟通技巧。 一、组织单位： 主办单位：深圳市医疗器械质量管理促进会 协办单位：深圳·前海e站通 二、培训对象： 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 三、培训讲师： 黄老师—30年医疗器械行业从业经验，曾先后在岛津制作所医疗部、通用电气医疗部、业聚医疗任职，主导搭建全球级企业合规管理体系，对中、美、欧盟等主流国家医疗器械法规和监管体系有深刻的理解。主导从零搭建并有效运行的质量管理体系零483通过美国FDA对三类医疗器械上市前进行的PMA现场检查。 张老师—全球化医疗器械质量战略专家，17年迈瑞医疗质量管理工作经历，曾任迈瑞医疗质量中心总经理，管理者代表，从质量管理到公司运营有丰富的经验及深刻的理解，其主导的美国FDA、欧盟CE认证及多国药监机构审查均获卓越成果。 四、培训内容： 1. 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 2. QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 3. 关键条款深度拆解与合规难点 4. 新版 21 CFR Part 820 QMSR 介绍 5. FDA检查全流程应对策略 6. FDA检查后跟进经验分享 7.QSR合规趋势与未来挑战 五、时间地点： 时间：2025年3月27日~28日，共2天
地点：南山区前海梦海大道5073号前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅 六、培训报名： 报名方式：点击上方↑【我要报名】—填写完整报名信息，然后提交报名—报名成功，联系培训老师完成缴费后将会通知开课！ Ps：请确保报名信息中身份证号填写正确，身份证号信息将用于证书制作！
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七、咨询联系： 罗老师 136 8689 0325（微信同号） 陈老师 136 8955 1586（微信同号） |
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