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活动风采 | 宣贯监管要求，促进不良事件监测工作的落实----医疗器械不良事件监测工作检查要点专题培训时间：2021-10-13 宣贯监管要求，促进不良事件监测工作的落实 ----医疗器械不良事件监测工作检查要点专题培训 根据上级药监主管部门关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的要求，在市市场监管局医疗器械监管处、市药物警戒和风险管理研究院的指导下，深圳市医疗器械质量管理促进会于10月13日下午举办了有关《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》专题培训。为疫情防控保障和防台风影响，本次培训全程线上进行。 参与本次专题培训人员有各医疗器械生产企业、经营企业的负责人、管理者代表、质量负责人、法规人员、企业不良事件监测机构负责人和工作人员等等。 培训会开始，市市场监督管理局医疗器械监管处丁波副处长首先讲话，他强调了医疗器械不良事件监测工作的重要意义，要求各企业：一要加强相关知识学习；二是于2021年11月1日之前完成不良事件监测自查工作并上报药物警戒院，同时还要求于10月18日之前进行一次内审活动，内审结果存档备案；三是遵纪守法，违法必究。希望行业企业要重视不良事件监测工作，在当前国家各种重大利好政策落户深圳时机，各企业抓住历史机遇，在合法合规经营前提下，把企业做大做强，为深圳医疗器械行业的高质量发展做出积极贡献。市场监管局将把服务企业、帮助企业发展为己任，做好企业发展道路的坚强后盾。 随后，市药物警戒和风险管理研究院陈志胜总监，从产品质量完善和风险管控的角度为企业提出了专业建议和意见，主要有以下方面：一、提高认识、加强领导、完善体系，扎实开展不良事件监测工作；二、消除顾虑，让医疗器械不良事件监测成为优化和提升产品性能的重要手段，造成不良事件的原因很多且复杂，可能有设计、材料、应用等因素，发现医疗器械不良事件，不仅不是对产品的全面否定，相反还可以进一步改进医疗器械的使用性能，降低和控制其发生风险的可能性，推进生产企业对新产品的研制开发；三、主动收集，及时上报，按时完成自查报告和内审工作；四、市药物研究院将为行政监管部门提供强有力的技术支撑。 专题培训的二位主讲嘉宾为市药物警戒和风险管理研究院医疗器械监测部刘小瑜部长、市医疗器械质量管理促进会关洪萍秘书长。刘小瑜部长从企业提升自查意识和能力，更好地完善不良事件上报工作的角度，做了题为《什么是医疗器械不良事件？》的讲演，内容包含了：医疗器械不良事件相关概念；不良事件范畴和举例；关注医疗器械风险信号等相关专业知识和案例的讲解。 企业如何按上级监管部门要求，在10月18日前完成医疗器械不良事件的内审活动？关秘书长题为《医疗器械不良事件监测工作检查要点》讲解做了详尽的解答，讲解内容有：不良事件监测的目的与意义；相关用语含义介绍；持有人应履行的主体责任；不及时报告等违规行为的法律后果；不良事件监测检查项目和要点；常见不良事件列举。整个讲解过程，关秘书长多次强调医疗器械不良事件监测工作的重要性，多次提示各相关生产、经营企业人员，要按时限要求完成不良事件监测自查工作并上报，要在10月18日前开展一次内审工作，梳理完善企业内部的相关文件记录，以满足法规和监管要求。 本次专题培训反应热烈，企业相关人员踊跃参加，线上观看参与学习的人数超过520人。在此，特别感谢市市场监督管理局器械监管处、市药物警戒和风险管理研究院的指导、支持！ 接下来，深圳市医疗器械质量管理促进会将继续再接再厉，在政府主管部门的指示、指导和支持下，开展各种高水平的行业法规和专业技术培训，提升深圳医疗器械行业企业满足法规和监管要求的合规性，为了器械安全的共同目标尽绵薄之力。 深圳市医疗器械质量管理促进会 2021.10.18 |
