【已结束】【公益课程】欧盟MDR认证下的临床评估要求专题讲解

各有关单位：

  MDR新法规已实施一段时间，在法规要求之中，临床评价对企业的挑战最大。在临床评估路径、临床评估计划、临床评估技术要求、维护要求等方面，企业都将面临极大的挑战。在CE技术文档的工作量中，临床评估报告占据到一半的权重。统计所有的CE技术文件发补项来看，主要的发补问题点都在临床评估这个项目上。

为解决企业对于欧盟CE认证的难点，为企业提供启发性思路。深圳市医疗器械质量管理促进会定于3月28日举办 “欧盟MDR认证下的临床评估要求专题培训”。现将有关事项通知如下：

一、培训对象：所有的销售或预售医疗器械至欧盟的企业。

二、培训时间：2022年3月28日下午13：30-17：00

三、培训内容：

1）临床评估路径

2）临床评估计划

3）临床评估技术要求

4）产品上市后的临床评估报告维护要求

四、培训方式：线上直播课程，请点击下方链接进入观看学习。

直播链接：https://tpz.h5.xeknow.com/sl/geMv1

五、培训讲师：

王老师，14年医疗器械的企业与咨询从业经验，数百余例的医疗器械注册案例；与SGS, TUV, BSI以及DNV等NB机构有过实际案例经验，了解各机构对于临床评估的具体要求。

六、联系方式：

陈静：13689551586（微信同号）

李宁德：13360084932（微信同号）

促进会：0755-26910212

                         深圳市医疗器械质量管理促进会

2022年3月7日