2016年03月23日，国家药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会联系合发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（卫生和计划生育委员会令第25号），对医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等进行了相关规定和要求。
为帮助即将开展医疗器械临床试验的相关的企业、从业人员尽快了解掌握“临床试验方案设计”的要求及要点。深圳市医疗器械质量管理促进会与西格玛医学技术股份有限公司推出医疗器械临床评价系列培训课程，以促进法规和标准的落地实施。
一教师介绍
刘老师
医疗器械临床试验专家，统计专家，曾完成并参与多项省级自然科学基金课题。在《中国公共卫生》、《南京医科大学学报（自然科学版）》等期刊发表多篇专业学术论文。长期从事药品、医疗器械、真实世界研究等临床试验的方案设计和数据管理统计等工作，并参与过400多项医疗器械临床试验项目，其中包括多项创新产品都已顺利协助企业取得注册证书，具有丰富的行业经验。
二课程内容
1 研究人群
2 观察指标
3 试验类型
4 随机对照盲法RCT
5 样本量的估计
6 常见的与临床相关的发补
三培训时间
时间: 2020年07月24日。
上课时间：19：00-20：00
四报名方式
网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交
温馨提示：需在网站报名后再申请加入钉钉群听课。
授课方式：钉钉网络在线课堂，请您提前下载好“钉钉APP”
方式一：打开钉钉APP - 搜索钉钉群号： 31860765加入即可。
方式二：打开钉钉APP－“扫一扫”二维码－加入即可。
报名截止日期：7月22日截止报名。名额有限，额满即止！
深圳市医疗器械质量管理促进会
2020.7.14
