【已结束】医疗器械软件网络培训班

2019年7月5日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，该附录将于2020年7月1日起施行。为配合“独立软件附录”实施，2020年5月29日国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。该规范及检查指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，同样适用于医疗器械软件组件和有源医疗器械嵌入式软件。2019年8月23日，北京市药品监督管理局发布了《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》，对医疗器械软件网络安全提出了控制和验证的要求。

为帮助与医疗器械软件相关的企业、从业人员尽快了解掌握“独立软件附录及现场检查指导原则”，实施医疗器械软件网络安全的开发和验证。深圳市医疗器械质量管理促进会与北京国医械华光认证有限公司推出医疗器械软件系列培训课程，将法规与标准的要求融合进医疗器械软件生命周期及质量管理体系，以促进法规和标准的落地实施。

一 教师介绍

冯健 

北京市医疗器械检验所高级工程师，全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长， “中国医学装备协会 核医学装备与技术专业委员会”委员，“全国信息技术标准化技术委员会软件工程分技术委员会软件质量测试工作组”委员，国际标准化组织IEC SC 62C中国区委员。主要从事放射治疗、核医学器械、医用软件检测，医疗器械标准制修订工作。制修订国家、行业标准13项，主持国家局《21医用软件》的分类子目录制修订、教材编写和培训工作，主持国家局《医用软件通用名称命名指导原则》编制工作。参与国家十三五重大专题项目2项。获得“多模态配准测试方法和设备”国家发明专利。在核心期刊发表论文6篇。

索娜 

华光创新（北京）技术服务有限公司副总经理

国家注册审核员

二 课程内容

1 医疗器械网络安全适用范围；

2网络安全基本要求与检测；

3网络安全描述文档概述及19项要求；

4网络安全发补情况分析与应对。

5医疗器械生产质量管理规范独立软件附录与及检查指导原则解读；

6 软件设计开发过程与软件生命周期；

7软件生命周期文档建立；

8软件验证测试与可追溯性分析；

9医疗器械软件产品上市的资源需求。

三 培训费用：1680元/人      

（可限期在线直播回放及课后线上答疑）

四 证书

《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》及《医疗器械网络安全》培训证书

五 培训时间

时间: 2020年06月28日，共计1.0天。

上课时间：上午：9:00到12:00，下午：13:30到17:00

授课方式：钉钉网络在线课堂

报名截止日期：6月27日。以收到汇款为准。培训房间密码于6月26日前通知

六 报名方式

网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉选择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

七 转账信息

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账 号：755 922 1744 10703

八 联系方式

陈静：13689551586、QQ：3037467613

党军铃：19128323120、 QQ：1911472142

联系电话：26910212

深圳市医疗器械质量管理促进会

2020.6.23