深圳市医疗器械质量管理促进会2020年度培训计划 |
| 序号 | 培训项目名称 | 培训日期 | 培训天数 |
| 1 | 【第一期】新版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训 | 1月7日 | 4天 |
| 2 | 【第一期】转版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训 | 1月7日 | 3天 |
| 3 | 【会员免费活动】第二届会员大会第三次会议暨医疗器械法规分享交流会 | 2月下旬 | 0.5天 |
| 4 | 【第一期】管理者代表高级研修班培训 | 3月下旬 | 2天 |
| 5 | 【第一期】《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则理解和实施要点&GMP常见问题解析培训 | 3月下旬 | 2天 |
| 6 | 【会员免费活动】医疗器械生物相容性评价&检测动物实验法规要求和方案设计 | 4月中旬 | 1天 |
| 7 | 【第二期】新版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训 | 4月21日 | 4天 |
| 8 | 【第二期】转版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训 | 4月21日 | 3天 |
| 9 | MDR欧盟医疗器械新法规培训 | 5月中旬 | 2天 |
| 10 | 【会员免费活动】【第一期】《医疗器械冷链（运输、贮藏）管理指南》解析交流会 | 5月下旬 | 0.5天 |
| 11 | “有源医疗器械电气安全检验员”培训 | 5月下旬 | 2天 |
| 12 | 医疗器械关键工序/特殊过程的验证和确认（包括生产设备软件确认、实操案例分析） | 6月中旬 | 1天 |
| 13 | 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件要求解读 | 6月下旬 | 1天 |
| 14 | 【会员免费活动】洁净室基础知识及洁净室的维护与管理 | 6月下旬 | 0.5天 |
| 15 | 【第三期】新版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训 | 7月中旬 | 4天 |
| 16 | 【第三期】转版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训 | 7月中旬 | 3天 |
| 17 | 【会员免费活动】【第二期】《医疗器械冷链（运输、贮藏）管理指南》解析交流会 | 7月下旬 | 0.5天 |
| 18 | 【第二期】管理者代表高级研修班培训 | 8月中旬 | 2天 |
| 19 | 医疗器械风险管理高级应用培训 | 8月中旬 | 2天 |
| 20 | 【会员免费活动】各国标签标识法规要求及设计（包括UDI）培训 | 8月下旬 | 0.5天 |
| 21 | FEMA失效模式分析在医疗器械行业的应用培训 | 9月中旬 | 2天 |
| 22 | ISO27001信息安全管理体系培训 | 9月中旬 | 2天 |
| 23 | 【会员免费活动】【第二期】无菌、植入性和体外诊断试剂医疗器械生产企业“质量管理体系交流” 活动沙龙 | 9月下旬 | 0.5天 |
| 24 | 【第四期】新版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训 | 10月下旬 | 4天 |
| 25 | 【第四期】转版“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训 | 10月下旬 | 3天 |
| 26 | 【会员免费活动】飞检案例分析&辐射灭菌质量控制 | 10月下旬 | 0.5 |
| 27 | 【第三期】管理者代表高级研修班培训 | 11月中旬 | 2天 |
| 28 | 【第二期】《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则理解和实施要点&GMP常见问题解析培训 | 11月中旬 | 2天 |
| 29 | 【会员免费活动】【第三期】《医疗器械冷链（运输、贮藏）管理指南》解析交流会 | 11月下旬 | 0.5 |
| 30 | 无菌医疗器械包装验证及货架寿命验证培训 | 12月上旬 | 1天 |
| 31 | 【会员免费活动】医疗器械质量管理规范检查案例交流会 | 12月中旬 | 0.5天 |
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说明：
1、会员免费场次共10场次（5.5天）；收费共21场次（51天）。
2、开办4期的培训课程有《“ISO 13485：2016、ISO 9001：2015和GMP”（质量管理体系内审员）培训》及转版培训共开办4期。
3、开办3期的培训课程有《管理者代表高级研修班》、《医疗器械冷链（运输、贮藏）管理指南》解析交流会 。
4、开办2期的培训课程有无菌、植入性和体外诊断试剂医疗器械生产企业“质量管理体系交流”活动沙龙 、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则理解和实施要点&GMP常见问题解析培训。
5、其它课程均只开办1期。 |
