【已结束】医疗器械风险管理--YY/T 0316高级应用研修班

各有关医疗器械生产企业：

       2014年6月开始实施的新的《医疗器械监督管理条例》）第九条规定“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料”。如何按照YY/T0316标准满足上述规定和要求，许多企业都将面临着一个艰巨的任务和课题，为帮助企业解决上述问题，满足产品申请注册和日常监督检查的需要，我促进会拟定于2017年7月在深圳市南山区“举办风险管理高级应用培训班”。

现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

1.医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等，

2.医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员。

3、医疗器械监管部门的相关工作人员。

二、培训内容

1.YY/T0316（ISO14971）标准解读

2. ISO14971“风险管理指南”标准解读

3.中国新法规（新条例、注册管理办法等）关于风险管理的要求

4.质量管理体系中应建立的风险管理要求

5.医疗器械风险管理的流程

6.风险管理流程在产品实现过程中的应用

（1）产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用

（2）产品设计开发过程中的风险管理

（3）采购过程中的风险管理

（4）生产过程中的风险管理

（5）产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

（6）风险管理文档的建立和维护

7、案例分析和研讨

三、培训时间：2017年8月3日-8月5日

四、培训地址：深圳市南山区高新科技园南区深南大道9789号德赛科技大厦25楼（西座、纳微创谷路演厅 ） 

地铁：高新园站D出口（出地铁口10米左右肯德基楼上），公交：大冲1、大冲2、中科大厦、高新园地铁站。

五、证书：

医疗器械风险管理高级应用培训合格证书。

六、培训费用：

会员：2000元/人；非会员：2300元/人（含培训费、资料费、证书费，中餐费）。其他食宿费自理（促进会也可帮助办理，费用自理）。

七、报名方式：

点击：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉先择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交

八、转账信息：

名称： 深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账号：755 922 1744 10703

联系方式：0755-26910212、13689551586  陈静 、15012814857范贝贝