【已结束】IVD产品在新形势下的设计开发及注册实操的培训通知

各有关单位：

为帮助体外诊断试剂企业更好的适应新的监管形势，提高体外诊断试剂生产企业的自身水平，同时推动体外诊断试剂行业健康发展，促进会在总结去年收集的医疗器械注册座谈会相关问题的基础上，充分汲取学员建议，对授课内容进行进一步深化和更新，研究设计了“IVD产品在新形势下的设计开发及注册实操”的培训班。现将培训计划通知如下：

一、主办单位

深圳市医疗器械质量管理促进会

二、培训对象

1、从事IVD研发、生产以及注册工作的相关人员。

2、医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

三、培训内容

（1）药品医疗器械飞行检查管理办法的深度解析以及飞检的应对举措

（2）体外诊断试剂注册管理办法的深度解析

（3）体外诊断试剂产品设计开发的实操讲解

四、讲师介绍

李惠如，制药高级工程师、国家注册执业药师。先后就职于各大药企和医疗器械企业从事生产质量管理工作。曾先后为10多个企业设计建立文件化质量管理体系,主持或指导GMP厂房建设或改造；曾负责组织药品GMP认证，ISO9001、ISO13485认证、IVD注册体系考核、瑞典某IVD公司QSR 820供应商质量审计；同时还从事药品和IVD产品注册、临床试验、CE认证及企业培训等工作，为企业提供了“行业法规、ISO标准、风险管理、验证确认、文件管理、生产和质量管理”等培训。

五、培训时间

5月份，共计1天。（培训前一周确定，届时请留言短信通知）

（上课时间：上午9:00-11：30，下午13：30-17：00）

温馨提示：开班时间根据报名人数情况而定，请各位尽快报名，谢谢配合！

六、培训地址

待定（培训前一周确定，届时请留言短信通知）

七、培训费用

会员600元/人，非会员800元/人（含培训费、资料费、午餐费）。其它食宿交通费自理。 

八、转账信息

名 称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开户行：招商银行南油支行

账  号：755 922 1744 10703

注意：转账时请备注『公司名称和培训内容』。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

九、报名方式

网上报名：

进入www.szmdqa.org网站－培训信息－选择培训项目－我要报名－填写资料－提交

十、联系咨询

0755-26910212 、13689551586陈静、15012814857范贝贝