课程介绍 本课程主要是对FDA 510(k)和QSR820的基础知识进行介绍，包括了FDA以及510k法规介绍，如何进行分类，如何寻找对比器械，如何确定适用的测试标准，各种申请表格和递交文档流程。以及QSR 820法规框架和条款介绍。培训讲师具有丰富的实践经验，专业知识丰富，能够让企业的注册人员系统的了解到FDA的认证全流程和关键点。
课程内容 1. FDA以及510k法规介绍，如何进行分类，如何寻找对比器械，如何确定适用的测试标准等 （1.5天）2. QSR 820法规框架和条款介绍（0.5天）
课程讲师 赵培伟, DNVGL医疗器械审核员，八年以上医疗器械全球市场准入的从业经验，曾任UL健康科学部高级法规咨询师，工学硕士。擅长有源医疗器械的测试标准、临床评价和质量体系等的监管法规和技术，在US FDA 510(k) 和CE认证技术文件准备，医疗器械软件评估，可用性工程，医疗器械风险管理等方面有丰富经验。
报名方式 网站报名：进入www.szmdqa.org网站→〈培训信息〉先择培训项目进入→点击〈我要报名〉→填写资料提交 | 课程收益 由DNV GL资深认证专家对FDA各项基础知识进行专业的培训，对注册中可能遇到的常见问题提出解决方案。充分了解FDA管理办法，及在注册过程中如何完成各项准备工作。
培训日期/时间和地点： 2017年3月1·2日，09：00-17：00地点：深圳市福田区华富路1018号中航中心901，(DNV GL培训室)注意：报名截止时间为2月24日，请尽快把确认的参会人员名单回传培训联系人。
课程费用 会员：1800/人， 非会员：2000/人：包含教材、午餐及证书费用 温馨提示：报名成功后统一发送付款通知至邮箱，请各位学员注意查收，谢谢！
联系人 陈静13689551586 范贝贝15012814857 |
